22.05.2013
Préparation: Rienso, Solution injectable pour injection intraveineuse
No d'autorisation: 62‘033
Principes actifs: ferrum ut ferumoxytolum
Titulaire de l'autorisation: Takeda Pharma SA
Retrait du lot: 32327 , 32327A
Swissmedic a été informé cette année par le système de « Vigilance » de quatre cas de réaction d'hypersensibilité dont un cas mortel après la prise de Rienso. Rapporté au nombre d'ampoules distribuées en Suisse à ce jour - environ 1000 - la fréquence des annonces « Reporting Frequency » représente un multiple de la fréquence observée au plan international. En conséquence Swissmedic a ordonné le rappel par la firme du lot concerné. En Suisse seul un lot du produit a été livré. Ce lot n'est pas commercialisé dans un autre pays. C'est pourquoi il existe un doute que ce problème soit à rapporter au lot lui-même. La firme en cherche actuellement la cause exacte.
La société Takeda Pharma SA retire du marché le lot susmentionné de la préparation Rienso 62'033 jusqu'au commerce de détail et aux usagers professionnels.
Ce retrait est communiqué par circulaire aux clients ayant reçu livraison du produit.