DHPC – ONIVYDE (irinotécan liposomal)

Risque d’erreur médicamenteuse due au changement d’expression du dosage et de la posologie

26.06.2020

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique les informations suivantes:

L’expression du dosage d’Onivyde® a été modifiée:

  • Soyez vigilant quant au risque d’erreur médicamenteuse et assurez-vous que la dose a été correctement calculée.
  • Le dosage d’Onivyde® est désormais exprimé sous forme de base anhydre libre d’irinotécan (4.3 mg/ml) et non plus sous forme de chlorhydrate  d’irinotécan trihydraté (5 mg/ml).
  • En conséquence, la dose d’initiation recommandée, exprimée sous forme de base libre, est désormais de 70 mg/m2 (cf tableau ci-dessous).
  • La quantité de principe actif dans le flacon est inchangée.
Tableau de conversion du dosage et de la dose d’initiation recommandée d’Onivyde®
  Ancienne expression
(sous forme de sel)
Nouvelle expression
(sous forme de base libre)
dosage 5 mg/ml 4,3 mg/ml
dose d’initiation recommandée 80 mg/m2 70 mg/m2

Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.