La procédure de réexamen de tous les CHC est terminée. L’information sur le médicament a été harmonisée notamment des mises en garde et précautions concernant le risque de thromboembolies veineuses et artérielles (TEV et TEA)
25.11.2015 – Swissmedic assure l’information sur cet objet important afin de faciliter la communication concernant de nombreux titulaires d’autorisation de mise sur le marché : Actavis Switzerland AG, Bayer (Schweiz) AG, Berlis AG, Dermapharm AG, Effik SA, Gedeon Richter (Schweiz) AG, Janssen-Cilag AG, Labatec Pharma SA, Mepha Pharma AG, MSD Merck Sharp & Dohme AG, Pfizer AG, Pro Farma AG, Sandoz Pharmaceuticals AG, Spirig HealthCare AG.
- Les mises en garde et précautions concernant le risque de thromboembolies veineuses et artérielles (TEV et TEA) dans l’information sur le médicament (information professionnelle et information destinée au patient) de tous les CHC autorisés en Suisse ont été actualisées, unifiées et rendues plus compréhensibles.
- Les estimations du risque de TEV et TEA demeurent inchangées:
- L’usage d’un CHC augmente le risque de TEV par rapport à son non-usage. Le risque de TEV reste toutefois inférieur à celui lié à la grossesse et à la période puerpérale.
- Le risque absolu de TEV est bas avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés (< 50 µg éthinylestradiol).
- Les données actuelles indiquent que le risque de TEV est plus faible avec les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone comme progestatifs.
- Le risque de TEA semble similaire pour tous les CHC faiblement dosés.
- La décision de prescrire un CHC doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de TEV, ainsi que du risque différent de TEV selon le type de CHC.
- Les facteurs de risque de TEV peuvent se modifier au cours du temps. Il est dès lors important de les réévaluer à intervalle régulier.
- Le risque de TEV est maximal durant la première année d'utilisation de tout CHC, ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
- Il n’y a pas lieu d’arrêter ou de changer un CHC s’il est bien toléré ou que des facteurs de risque de TEV ne sont pas apparus en cours d’usage.
- Lors du choix et de l’utilisation d’un CHC, le médecin doit informer l’usagère de manière complète et transparente au sujet des risques, des précautions d’usage et de l’attitude recommandée en cas d’effets secondaires. Il est expressément recommandé de faire usage du matériel d’information et d’aide à la prescription de la Société suisse de gynécologie et d’obstétrique (SSGO).
- Il est essentiel de sensibiliser les femmes utilisant des CHC aux signes et symptômes de TEV et de TEA. Elles doivent être précisément informées à ce sujet et recevoir des indications concrètes sur les mesures d’urgence à adopter en présence d’une suspicion de TEV ou de TEA.
- L’information sur le médicament de tous les CHC autorisés en Suisse a également été actualisée et harmonisée en ce qui concerne les propriétés et les autres rubriques pertinentes pour la sécurité (en particulier, autres mesures de précautions et interactions).
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé (lien à droite).