Contraception hormonale combinée et risque de thromboembolie veineuse et artérielle – évaluation de Swissmedic confirmée par la procédure d’expertise européenne.

Swissmedic - 27.11.2013 - Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) vient de publier ses conclusions à l'issue de la procédure d'évaluation de certains contraceptifs hormonaux combinés1. Le rapport bénéfice - risque de toutes les préparations évaluées est clairement favorable pour autant que l'indication et les contre-indications soient respectées et les facteurs de risque de thromboembolie veineuse et artérielle pris en compte lors de la prescription individuelle. L'information sur le médicament sera harmonisée au niveau européen et complétée par du matériel d'information à l'intention des médecins et des patientes.

Swissmedic a régulièrement informé sur le sujet depuis 2009 et a pris une série de mesures destinées à améliorer la sécurité de prescription des contraceptifs hormonaux combinés. >>Link

Le matériel d'information à l'usage des médecins et des patientes préparé par la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique en accord avec Swissmedic est déjà à disposition depuis juillet 2013. >>Link

Les mises en garde et précautions de l'information sur le médicament seront encore harmonisées selon les données actuelles.

Dans ce contexte, l'institut tient à rappeler quelques données concernant le risque de thrombose2 :

  • le risque de thromboembolie veineuse est augmenté pour les utilisatrices de tous les contraceptifs hormonaux combinés quels qu'ils soient.
  • dans ce contexte, les contraceptifs hormonaux combinés contenant du lévonorgestrel présentent le risque le plus faible. Par rapport à ces préparations, le risque de thromboembolie veineuse est augmenté de 1,5 à 2 fois pour les contraceptifs hormonaux combinés contenant du gestodène ou du désogestrel et ceux contenant de la drospirénone.
  • l'augmentation de ce risque est faible en termes absolus. Sur la base des dernières données disponibles et de l'évaluation européenne, l'incidence annuelle de thromboembolie veineuse est en moyenne de:
    • 2 pour 10'000 femmes n'utilisant pas de contraceptifs hormonaux combinés.
    • 5 - 7 pour 10'000 femmes utilisant des contraceptifs combinés contenant du lévonorgestrel.
    • 9 - 12 pour 10'000 femmes utilisant des contraceptifs combinés contenant du désogestrel, du gestodène ou de la drospirénone.
    • 6 - 12 pour 10'000 femmes utilisant des préparations combinées non orales (anneau vaginal, patch) contenant de l'étonogestrel ou de la norelgestromine.
    • le risque de thromboembolie veineuse n'est pas encore clairement établi pour les préparations contenant d'autres progestatifs (chlormadinone, diénogest ou nomégestrol) et en partie d'autres oestrogènes. Il est toutefois au moins aussi élevé que celui des préparations de 2e génération contenant du lévonorgestrel.
  • il faut rappeler que le risque de thromboembolie veineuse est encore plus élevé lors d'une grossesse (estimé à 10 - 30 / 10'000 grossesses) ou au cours de la période (12 semaines) après l'accouchement (50 - 100 / 10'000).
  • le risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, occlusion artérielle périphérique) est par ailleurs également augmenté, mais il est très faible et similaire pour toutes les préparations combinées quel que soit le composant progestatif.

Mesures de réduction des risques
Depuis 2009 Swissmedic a régulièrement informé les professionnels et la population par des publications et des communications sur son site internet. L'information sur les médicaments a par ailleurs été adaptée en 2010 et 2012: >>Link

En novembre 2010, Swissmedic a également publié un article dans le Bulletin des médecins suisses ayant pour but de sensibiliser les médecins aux symptômes précoces, souvent difficilement identifiables de l'embolie pulmonaire, afin de favoriser l'instauration d'un traitement rapide des patientes.

En accord avec Swissmedic, la Société suisse de Gynécologie et Obstétrique a publié plusieurs documents d'aide à la consultation en juillet 2013 afin de promouvoir une consultation approfondie et un suivi régulier lors de chaque prescription de contraception hormonale. >>Link

Recommandations
En résumé, les contraceptifs hormonaux combinés sont des médicaments efficaces et sûrs afin d'éviter des grossesses non désirées. Ils doivent toutefois être utilisés conformément à leur indication et en tenant compte des précautions d'usage de l'information sur le médicament.

  • Une consultation approfondie est un préalable indispensable. Elle permet d'identifier les contre-indications et les facteurs de risque individuels (obésité, prédisposition personnelle ou familiale, consommation de tabac, état de santé) et d'évaluer le contexte et les besoins de chaque femme afin de décider du moyen de contraception le mieux adapté. Une décision partagée est un élément primordial et suppose une information approfondie de la personne souhaitant une contraception hormonale.
  • Si le choix de la méthode contraceptive se porte sur une préparation hormonale combinée, une préparation contenant du lévonorgestrel devrait être privilégiée en raison de son risque plus faible de thromboembolie veineuse. Les femmes déjà sous contraception hormonale combinée contenant du désogestrel, du gestodène, de la drospirénone ou d'autres progestatifs peuvent continuer avec la même préparation si elles l'ont bien tolérée jusque là. Elles devraient toutefois s'adresser à leur médecin si elles ont des questions ou souhaitent arrêter leur contraception hormonale.
  • Les utilisatrices devraient par ailleurs être sensibilisées aux symptômes d'alerte de thrombose artérielle ou veineuse en particulier en cas de douleurs et gonflement d'une jambe, essoufflement soudain inexpliqué, toux d'apparition soudaine ou respiration rapide, douleurs thoraciques, manque de force ou troubles de la sensibilité d'un côté du visage, d'un bras ou d'une jambe. Un médecin devrait être consulté sans délai dans ces situations (voir également fiche d'information destinée aux utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés : Fiche d'information SSGO destinée aux utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés (Mise à jour 6/2013)

1 La procédure d'évaluation européenne a porté sur les préparations contenant les progestatifs suivants: chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, nomégestrol, norelgestromine et norgestimate. Ces progestatifs sont également contenus dans les préparations hormonales combinées autorisées en Suisse.

2 La liste des contraceptifs hormonaux disponibles en Suisse et leur composition en oestrogènes et progestatifs est disponible sous le lien suivant:

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medicamenti-per-uso-umano/sorveglianza-del-mercato/fokusthemen/contraceptifs-hormonaux-et-thromboembolies--communications-de-sw/contraception-hormonale-combinee-et-risque-de-thromboembolie-vei.html