Classificazione di diversi preparati a base di siero autologo secondo il diritto sugli agenti terapeutici

Sulla scia di domande ripetutamente rivoltegli in merito, per fugare ogni dubbio Swissmedic desidera spiegare alcuni punti concernenti i preparati a base di sangue o siero autologhi, in particolare precisare come sono classificati secondo il diritto sugli agenti terapeutici e quali sono le autorità competenti.

I preparati a base di siero autologo sono fabbricati con una piccola quantità di sangue di un paziente, mediante certe (semplici) manipolazioni tecniche, e riutilizzati in seguito sulla stessa persona. Ne sono un esempio il trattamento Orthokin, il collirio da siero autologo, il gel piastrinico, il plasma ricco di piastrine, l'ozonoterapia / la terapia ossidante ematogena (HOT) (lavaggio del sangue secondo Wehrli). Questo elenco non è esaustivo. I preparati in questione non comprendono invece i prelievi di sangue pre o perioperatorio nell'ambito di trasfusioni autologhe.

Viste le indicazioni pubblicizzate e la caratterizzazione, in linea di massima tutti questi preparati sono da considerarsi medicamenti ai sensi della legge sugli agenti terapeutici[1]. Anche se di principio possono essere classificati tra gli emoderivati, a causa della loro fabbricazione e utilizzazione specifica al paziente occorre considerarli come formula magistralis ai sensi dell'articolo 9 capoverso 2 lettera a LATer. Questo significa che sono esonerati dall'obbligo di omologazione ma che possono essere fabbricati soltanto in farmacie pubbliche o ospedaliere (oppure in un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione e incaricata da una di queste farmacie), sulla base di una prescrizione medica e nel rispetto delle norme in vigore (buona prassi di fabbricazione per medicamenti in piccole quantità).

Il rilascio delle autorizzazioni e la sorveglianza delle suddette aziende spettano, di regola, alle autorità esecutive cantonali (art. 8 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti2). Sebbene i preparati non siano soggetti all'obbligo di omologazione, chi li prescrive e li dispensa deve rispettare anche le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche (art. 26 LATer). Le autorità di vigilanza sono pertanto autorizzate a esigere dall'utilizzatore (medico) e/o dal fabbricante i corrispondenti dati e le prove di qualità, sicurezza e efficacia dei preparati. Se le condizioni non sono osservate, le autorità2 possono vietare nel singolo caso la fabbricazione di questi preparati e, di conseguenza, la relativa terapia.



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1 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer, RS 812.21)
2 Ordinanza del 14 novebre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (OAM, RS 812.212.1)

Aggiornato l'ultima volta il: 05.08.2019

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