A seguito degli eventi informativi su LATer2 / OATer4 del 25 ottobre e del 9 novembre 2018, Swissmedic ha pubblicato un ampio catalogo di domande e risposte sui temi relativi all’OATer4 nella sezione «Nuovo diritto in materia di agenti terapeutici».
Nel frattempo queste domande e risposte, raccolte durante gli eventi informativi, sono state integrate sulla base delle prime esperienze maturate con i nuovi processi. La loro pubblicazione sul sito Internet di Swissmedic non avverrà più alla voce «Nuovo diritto in materia di agenti terapeutici» bensì direttamente accanto alla rispettiva guida complementare sotto forma di classico documento Q&A.
Le domande e risposte sugli argomenti di seguito riportati sono già state riassunte in documenti Q&A e pubblicate assieme alle relative guide:
- Domande e risposte su Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4
- Domande e risposte sui requisiti per i piani d’indagine pediatrica HMV4
- Domande e risposte sulle nuove procedure di cui all’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer
La pubblicazione di altri argomenti relativi all’OATer4 in documenti Q&A continuerà fino alla fine del 2019.