Rinnovo dell’omologazione per i medicamenti con scadenza dell’omologazione dal 1° gennaio 2020

Per le domande di rinnovo dell’omologazione che saranno presentate da luglio 2019 (ossia con data di scadenza dell’omologazione nel 2020), la modifica A.109 riguardante l’adeguamento alla versione rivista dell’Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (RS 812.212.22; stato 1° gennaio 2019) deve essere presentata sotto forma di domanda separata prima o al più tardi insieme alla domanda di rinnovo. Se la modifica A.109 non viene presentata, con la decisione preliminare del rinnovo dell’omologazione, il richiedente viene invitato a inoltrare la modifica A.109, necessaria a Swissmedic per disporre il rinnovo.