Aggiornamento della Omologazione ai sensidell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4

15.09.2020

Capitolo 7.3. «Informazione sul medicamento»: precisazioni sullo «stato dell’informazione». Se l’azienda è libera di scegliere se redigere un’informazione professionale che si basa su un’informazione professionale estera, per quanto riguarda il contenuto si possono integrare solo aspetti rilevanti per la sicurezza.

Capitolo 8.3. «Informazione sul medicamento»: precisazione del testo relativo al disclaimer: ai sensi dell’art. 17d cpv. 3 OOSM, il termine corretto è «pluriennale esperienza (formulazione usata in precedenza: «usato da diversi anni»)

La nuova versione della guida complementare entrerà in vigore il 15° settembre 2020.