L’omologazione temporanea, concretizzata con la legge sugli agenti terapeutici riveduta (valida dall’1.1.2019), mira a rendere rapidamente disponibili ai pazienti i medicamenti contro le malattie potenzialmente letali nonostante una situazione con dati limitati. I requisiti per la completezza della documentazione clinica al momento della valutazione iniziale e della decisione sono ridotti. Il titolare dell’omologazione è tenuto a completare la documentazione come condizione per l’omologazione. Una volta soddisfatte tutte le condizioni, l’omologazione temporanea può essere trasformata in una omologazione ordinaria.
La guida complementare Omologazione temporanea HMV4, in vigore dal 1° gennaio 2019, è stata rivista in termini di contenuto sulla base dell’esperienza acquisita.
Adesso la documentazione per l’adempimento delle condizioni deve essere presentata per la perizia al più tardi due anni dopo la disposizione di approvazione dell’omologazione temporanea di Swissmedic. Contemporaneamente, il titolare dell’omologazione presenta una domanda di concessione di un’omologazione ordinaria (trasformazione).
Nella guida complementare è stato anche incluso che per i medicamenti per uso umano con omologazione temporanea sono possibili domande di estensione dell’indicazione, così come altre modifiche ed estensioni dell’omologazione, a condizione che gli studi clinici siano conclusi e la documentazione sia completa. Continuano a non essere possibili estensioni dell’indicazione temporanee che riguardano medicamenti con omologazione ordinaria.
Inoltre, la guida complementare adattata specifica l’omologazione temporanea d’ufficio (nel capitolo 7) e l’omologazione temporanea in applicazione dell’articolo 13 LATer (nel capitolo 9).
La guida complementare modificata entra in vigore il 01.04.2020