Mise à jour du guide complémentaire et du document de questions/réponses: Autorisation de biosimilaires

01.01.2018 - Jusqu’ici, Swissmedic acceptait uniquement que les études principales de comparabilité complète avec le biosimilaire soient menées avec la préparation de référence suisse ou une préparation provenant de l’UE. Le recours à des préparations de comparaison provenant du Japon était également accepté pour les études complémentaires.

Désormais, la préparation de comparaison étrangère pourra également provenir des États-Unis pour les études principales et du Canada pour les études complémentaires.

Autre nouveauté : Swissmedic exigera que toute demande d’autorisation d’un biosimilaire soit accompagnée d’un Environmental Risk Assessment (ERA).

Vous retrouverez ces points dans la version révisée des documents susmentionnés, qui comprend également quelques adaptations et précisions rédactionnelles.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medicamenti-per-uso-umano/authorisations/informazioni/aktualisierung_wegleitung_und_faq-Dokument_zulassung_biosimilar.html