Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 9.5 de la Pharmacopée Européenne au 1er juillet 2018.
Le Supplément 9.5 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er juillet 2018. Dans le Supplément 9.5 figurent les nouveaux textes suivants:
MONOGRAPHIES
Préparations homéopathiques
Calcarea fluorica pour préparations homéopathiques
Succinicum acidum pour préparations homéopathiques
Monographies
Défériprone
Etanercept
Fipronil pour usage vétérinaire
Lacosamide
Mométasone (furoate de) monohydraté
Raltégravir (comprimés à croquer de)
Raltégravir (comprimés de)
Zolmitriptan
Les textes ci-après ont été révisés:
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.7. |
Pouvoir rotatoire |
2.4.20. |
Dosage des impuretés élémentaires |
3.2.9. |
Fermetures en caoutchouc pour récipients destinés aux préparations parentérales aqueuses, aux poudres et aux poudres cryodesséchées Gumm |
4. |
Réactifs |
5.4. |
Solvants résiduels |
5.12. |
Etalons de référence |
MONOGRAPHIES
Monographies générales
Préparations pharmaceutiques
Vaccins pour usage humain
Vaccins pour usage vétérinaire
Vaccins pour usage humain
Vaccin conjugué de l’haemophilus type b
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (à cellules entières), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’haemophilus type b, adsorbé
Fils chirurgicaux pour usage humain
Fils chirurgicaux, fils non résorbables stériles
Fils chirurgicaux pour usage vétérinaire
Fils chirurgicaux, fil de polyamide-6 stérile en distributeur pour usage vétérinaire
Fils chirurgicaux, fil de polyamide 6/6 stérile en distributeur pour usage vétérinaire
Fils chirurgicaux, fil de poly(téréphtalate d’éthylène) stérile en distributeur pour usage vétérinaire
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Aspic (huile essentielle d’)
Lavande (fleur de)
Lavande (huile essentielle de)
Préparations homéopathiques
Agaricus bulbosus pour préparations homéopathiques
Arsenicum album pour préparations homéopathiques
Aurum muriaticum natronatum pour préparations homéopathiques
Monographies
Acitrétine
Biotine
Codéine (chlorhydrate de) dihydraté
Codéine monohydratée
Codéine (phosphate de) hémihydraté
Estriol
Folique (acide) hydraté
Gemfibrozil
Glucosamine (chlorhydrate de)
Glucosamine (sulfate de) - chlorure de potassium
Glucosamine (sulfate de) - chlorure de sodium
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
Insuline glargine
Isoniazide
Isotrétinoïne
Lactulose
Lactulose liquide
Mométasone (furoate de)
Néostigmine (métilsulfate de)
Paraffine liquide
Paraffine liquide légère
Pimobendane pour usage vétérinaire
Polyoxypropylène (éther stéarylique de)
Scopolamine (butylbromure de)
Sévoflurane
En outre, les textes ci-après ont été corrigés:
MONOGRAPHIES
Vaccins pour usage vétérinaire
Vaccin inactivé de la fièvre aphteuse pour ruminants
Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Dioscorea nipponica (rhizome de)
Monographies
Clomifène (citrate de)
Facteur VIIa de coagulation humain (ADNr), solution concentrée de
Follitropine
Follitropine (solution concentrée de)
Hydroxyzine (chlorhydrate d’)
Interféron bêta-1a (solution concentrée d’)
Molgramostim (solution concentrée de)
Nadroparine calcique
Somatropine
Somatropine pour préparation injectable
Somatropine (solution concentrée de)
Le titre du texte suivant a été modifié:
MONOGRAPHIES
Codéine monohydratée en remplacement de
Codéine
Folique (acide) hydraté en remplacement de
Folique (acide)
Pimobendane pour usage vétérinaire en remplacement de
Pimobendane
À noter
Il n’y a pas de monographie dans le Supplément 9.5 qui remplace une monographie de la Ph. Helv.
Le Supplément 9.6 de la Ph. Eur. 9 entrera en vigueur le 1er janvier 2019.
La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 9e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 9) et les Supplément 9.1 – 9.5 ainsi que la 11e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément 11.2.
La Ph. Eur. 9 est éditée par le Conseil de l'Europe. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
(www.publicationsfederales.ch).
La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être aussi obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.
Vous trouverez de plus amples informations au sujet de la Pharmacopée Européenne sur www.edqm.eu
