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Entrée en vigueur du Supplément 9.7 de la Pharmacopée Européenne

Le Conseil de l’institut a fixé l’entrée en vigueur du Supplément 9.7 de la Pharmacopée Européenne au 1er avril 2019.

Le Supplément 9.7 de la Pharmacopée Européenne est entrée en vigueur le 1er avril 2019. Dans le Supplément 9.7 figurent les nouveaux textes suivants:

CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.63 Détection ampérométrique directe et détection électrochimique à impulsions
2.6.36 Contrôle microbiologique des produits biothérapeutiques vivants: essais de dénombrement des contaminants microbiens
2.6.38    Contrôle microbiologique des produits biothérapeutiques vivants: recherche de microorganismes spécifiés

MONOGRAPHIES

Monographies générales
Produits biothérapeutiques vivants pour usage humain

Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Fluorodopa (18F) préparée par substitution nucléophile (solution injectable de)
Yttrium (90Y) (chlorure d’) pour radiomarquage, solution de

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Achyranthes bidentata (racine d’)
Corydalis (rhizome de)
Ligusticum (racine et rhizome de)
Massette (pollen de)

Monographies
Atazanavir (sulfate d’)
Boldine
Défériprone (solution buvable de)
Dexamfétamine (sulfate de)
Esoméprazole sodique
Evérolimus
Fingolimod (chlorhydrate de)
Lacosamide (préparation pour perfusion de)
Lacosamide (solution buvable de)
Magnésium (aluminométasilicate de)
Terpine monohydratée

Les textes ci-après ont été révisés:

CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.24 Spectrophotométrie d’absorption dans l’infrarouge
2.4.29 Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3
2.7.14 Titrage de l’activité du vaccin de l’hépatite A
2.9.23 Masse volumique des solides par pycnométrie à gaz
2.9.31 Analyse de la taille des particules par diffraction de la lumière laser
2.9.33 Caractérisation des solides cristallins et partiellement cristallins par diffraction X sur poudre
2.9.34 Masse volumique vrac et masse volumique après tassement
2.9.35 Finesse des poudres
2.9.39 Interactions eau-solide: détermination des isothermes de sorption-désorption et de l’activité de l’eau
4 Réactifs
5.1.4 Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques et des substances pour usage pharmaceutique non stériles
5.1.8 Qualité microbiologique des médicaments à base de plantes pour usage oral et des extraits utilisés dans leur préparation
5.8 Harmonisation des pharmacopées
5.14 Médicaments de transfert génétique pour usage humain
5.22 Noms des drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise
5.23 Monographies d’extraits de drogues végétales (chapitre informatif)

MONOGRAPHIES

Monographies générales
ADN recombinant (produits obtenus par la méthode dite de l’)
Extraits de drogues végétales
Préparations pharmaceutiques

Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales
Atractylodes lancea (rhizome d’)
Atractylodes macrocephala (rhizome d’)
Menthe poivrée (huile essentielle de)
Myrtille (fruit frais de), extrait sec purifié et titré de
Palmier de Floride (fruit de)
Pueraria lobata (racine de)
Pueraria thomsonii (racine de)

Monographies
Acétone
Alfentanil (chlorhydrate d’) hydraté
Amfétamine (sulfate d’)
Amiloride (chlorhydrate d’) dihydraté
Amorolfine (chlorhydrate d’)
Bétacarotène
Calcium (folinate de) hydraté
Calcium (lévofolinate de) hydraté
Céfazoline sodique
Cellules souches hématopoïétiques humaines
Cellulose (acétate de)
Chloramphénicol
Clorazépate dipotassique monohydraté
Closantel sodique dihydraté pour usage vétérinaire
Colle-fibrine (nécessaire de)
Dosulépine (chlorhydrate de)
Entécavir monohydraté
Ergocalciférol
Ethylcellulose
Glipizide
Griséofulvine
Indométacine
Miconazole
Miconazole (nitrate de)
Mupirocine
Mupirocine calcique
Nicergoline
Norfloxacine
Nortriptyline (chlorhydrate de)
Poloxamères
Polymyxine B (sulfate de)
Proguanil (chlorhydrate de)
Pyriméthamine
Ricin (huile de) raffinée
Saccharine
Saccharine sodique
Sertraline (chlorhydrate de)
Simvastatine
Sodium (molybdate de) dihydraté
Telmisartan
Témozolomide

En outre, les textes ci-après ont été corrigés:

CHAPITRES GÉNÉRAUX

2.7.2.   Titrage microbiologique des antibiotiques

MONOGRAPHIES

Préparations radiopharmaceutiques et matières premières pour préparations radiopharmaceutiques
Choline ([11C]méthyl) (solution injectable de)
Fluorocholine (18F) (solution injectable de)

Monographies
Crospovidone
Paclitaxel
Phloroglucinol
Phloroglucinol dihydraté

En outre, les textes ci-après ont fait l’objet du processus d’harmonisation des Pharmacopées (voir chapitre « 5.8 Harmonisation des Pharmacopées »):

CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.9.23 Masse volumique des solides par pycnométrie à gaz
2.9.31 Analyse de la taille des particules par diffraction de la lumière laser
2.9.33 Caractérisation des solides cristallins et partiellement cristallins par diffraction X sur poudre
2.9.34 Masse volumique vrac et masse volumique après tassement
2.9.35 Finesse des poudres
2.9.39 Interactions eau-solide: détermination des isothermes de sorption-désorption et de l’activité de l’eau

Les textes ci-après ont été supprimés du programme de travail du Groupe de Discussion des Pharmacopées (et sont supprimées du chapitre « 5.8 Harmonisation des Pharmacopées »).

MONOGRAPHIES

Monographies
Cellulose (acétate de)
Saccharine
Saccharine sodique

Le titre du texte suivant a été modifié:

MONOGRAPHIES

Monographies
Alfentanil (chlorhydrate d’) hydraté
en remplacement de Alfentanil (chlorhydrate d’)

Calcium (folinate de) hydraté
en remplacement de Calcium (folinate de)

Calcium (lévofolinate de) hydraté
en remplacement de Lévofolinate calcique pentahydraté)

Clorazépate dipotassique monohydraté
en remplacement de Clorazépate dipotassique

Les textes ci-après sont supprimés:

MONOGRAPHIES

Monographies
Chlorpropamide
Eau hautement purifiée
Oxprénolol (chlorhydrate d’)

À noter:
Le nouveau texte européen paru dans le supplément 9.7

  • Terpine monohydratée (2940)

qui est entrée en vigueur le 01.04.2019 remplace la monographie suivante de la Ph.Helv. qui n’est donc plus valable à compter du 01.04.2019:

  • Terpine (hydrate de) (Terpini hydras), 11.0/CH 264)

Le Supplément 9.8 de la Ph. Eur. 9 entrera en vigueur le 1er juillet 2019.

La Pharmacopée
La Pharmacopée en vigueur en Suisse est la 9e Edition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur. 9) et les Supplément 9.1 – 9.7 ainsi que la 11e Edition de la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv. 11) et le Supplément 11.2.

La Ph. Eur. 9 est éditée par le Conseil de l'Eu-rope. Elle est disponible en allemand et en français auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.

(www.publicationsfederales.ch).
La Ph. Helv. 11 est éditée par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et peut être aussi obtenue auprès de l'OFCL, diffusion des publications, 3003 Berne.

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