Révision urgente de la monographie « Produits de fermentation » dans la Pharmacopée Européenne

Pour protéger l’être humain et l’animal du risque lié à une contamination par l’histamine, une modification urgente de la Pharmacopée Européenne entrera en vigueur le 1er avril 2018.

Des réactions anaphylactiques ont été observées tant chez l’Homme que chez l’animal après injection par voie intraveineuse de solutions à base de gentamicine. Il s’est avéré que ces incidents étaient dus à des impuretés associées à l’histamine. Ces impuretés peuvent se former lors de la fabrication de principes actifs selon des procédés biotechnologiques qui utilisent de la peptone comme milieu de culture. La peptone est obtenue à partir de poisson cuit. Mais le stockage inapproprié du poisson peut entraîner la formation d’histamine. 

En raison des risques pour l’être humain et l’animal induits par la contamination par des histamines et autres amines biogènes provenant du poisson et de produits issus de la pêche, la monographie générale Produits de fermentation a été révisée et entrera en vigueur le 1er avril 2018. Des exigences supplémentaires relatives à la qualité des matières premières ont ainsi été ajoutées sous la section « Matières premières » de la monographie révisée. 

Vous trouverez le nouveau texte de la monographie ci-dessous (en vigueur à partir du 01.04.2018):