Médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que des médicaments de gemmothérapie sans indication: procédure d’annonce par voie électronique (HOMANT)

L'ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée de médicaments complémentaires et des phytomédicaments (OAMédcophy; RS 812.212.24) prévoit, pour une grande part des médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que des médicaments de gemmothérapie sans indication, une autorisation sur la base d'une procédure d'annonce. Conformément à l'art. 41 OAMédcophy, les annonces individuelles doivent être déposées dans la forme exigée par l'institut. Swissmedic a prévu ici un envoi sous forme électronique et a d'ailleurs développé à cette fin un logiciel baptisé HOMANT. HOMANT est mis gracieusement à la disposition des entreprises souhaitant soumettre des demandes d'autorisation sous forme d'annonce. Il peut être téléchargé sur la page d'accueil de le site Web de Swissmedic.

Condition essentielle à l'obtention d'une autorisation de médicaments sous forme d'annonce, les principes actifs concernés doivent figurer dans la liste des substances homéopathiques et anthroposophiques (liste SHA, annexe 6 OAMédcophy) ou dans la liste des sels de Schüssler (Liste SC, annexe 7 OAMédcophy) ou dans la liste « Gemmothérapie » (annexe 8 OAMédcophy). Le logiciel HOMANT contient déjà les données de base des listes SHA SC et « Gemmothérapie », qui sont actualisées si nécessaire - et donc ajustées à la liste SHA ou liste SC ou liste « Gemmothérapie » - et mises à disposition sous forme de mises à jour sur le site de Swissmedic. Nous vous recommandons donc, avant de débuter la saisie de vos déclarations individuelles, de vérifier si des mises à jour existent. Il vous faudra les télécharger au besoin (cf. manuel d’utilisateur).

Lors d'une actualisation du logiciel HOMANT ou de l'importation de nouvelles données de base des substances, les données déjà saisies dans HOMANT concernant les déclarations individuelles et les dossiers maîtres ne sont pas perdues. Nous vous conseillons toutefois à titre de précaution de sauvegarder les informations déjà saisies avant toute mise à jour (cf. manuel d’utilisateur).

La procédure de recensement des déclarations individuelles dans HOMANT est expliquée dans un manuel d’utilisateur mis à votre disposition. Vous trouverez également des informations générales sur l'autorisation de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que des médicaments de gemmothérapie sous forme de procédure d'annonce dans le guide complémentaire Autorisation par déclaration de médicaments homéopathiques et anthroposophiques ainsi que de médicaments de gemmothérapie sans indication HMV4.

Attention : Swissmedic doit avoir un dossier de base actuel et approuvé avant de commencer la saisie des données des déclarations individuelles.

Important:
Toutes les déclarations individuelles et tous les dossiers maîtres qui sont rattachés à un dossier de base doivent être saisis dans une seule et même base de données HOMANT. En d'autres termes, il n'est pas possible de saisir dans deux banques de données différentes (p. ex. à deux postes de travail différents) des déclarations individuelles et dossiers maîtres se rapportant au même dossier de base, sous peine d'entraîner des conflits entre les données saisies. Aussi ne faut-il installer HOMANT qu'une seule fois pour chaque dossier de base! Néanmoins, il est bien entendu possible de saisir des déclarations individuelles se rapportant à plusieurs dossiers de base dans une version de HOMANT.

Contatto

Merci de vérifier le type de problème rencontré avant de nous appeler. Est-ce un problème informatique de nature technique interne ou logicielle ? Swissmedic ne peut vous aider à résoudre que des problèmes liés au logiciel!

Pour toute question concernant la procédure d’annonce par voie électronique HOMANT, vous pouvez contacter Swissmedic selon les modalités suivantes:

 

Questions sur la procédure d’annonce avec HOMANT:

Renseignements généraux
anfragen@swissmedic.ch
+41 58 462 02 23

 

Questions sur le logiciel HOMANT:

ISCS (Informatics Service Centre Swissmedic)
IT@swissmedic.ch
+41 58 462 06 00

 

Demandes de renseignements par courrier:

Swissmedic
Hallerstrasse 7
CH-3012 Bern

Stampare contatto

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