Aggiornamento della guida complementare Medicamenti omeopatici, antroposofici e altri medicamenti complementari HMV4 e del formulario Dichiarazione completa HMV4

01.09.2020

Con la guida complementare Medicamenti omeopatici, antroposofici e altri medicamenti complementari HMV4 intendiamo chiarire ai richiedenti quali sono i requisiti da soddisfare affinché le domande di omologazione per indirizzi terapeutici della medicina complementare (p.es. omeopatia, spagiria, terapia con i sali di Schüssler, gemmoterapia, antroposofia; eccetto indirizzi terapeutici asiatici) possano essere elaborate nel modo più rapido ed efficiente possibile.

Sulla base dell’esperienza acquisita, in particolare con i nuovi requisiti secondo la legge sugli agenti terapeutici riveduta e le ordinanze, Swissmedic ha aggiornato il contenuto della guida complementare:

  • integrazione e precisazione delle prescrizioni di dichiarazione (capitolo 5.3) e dei relativi esempi (capitolo 9.3);
  • integrazione dei requisiti per la documentazione della domanda di informazioni sui principi attivi oppure sui principi della terapia finora sconosciuti nell’indirizzo terapeutico (capitolo 6.2);
  • precisazione sulla documentazione da inoltrare in merito ai contenitori primari per i principi attivi (capitolo 6.3.1) e alla documentazione del lotto (capitolo 6.3.3);
  • introduzione di un nuovo capitolo sull’omologazione di medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare (capitolo 8).

Inoltre, sono state fatte alcune precisazioni in merito alla lingua e al contenuto che rispecchiano la prassi precedente di Swissmedic e che in futuro dovranno essere applicate in modo coerente.

Per i dettagli consultare la guida complementare.

La nuova versione della guida complementare entrerà in vigore il 1° settembre 2020.

Il formulario Dichiarazione completa HMV4 è necessario per le informazioni riguardanti la dichiarazione completa di un medicamento e contiene indicazioni sulla registrazione delle informazioni.

Le indicazioni contenute nel formulario Dichiarazione completa HMV4 sono state adattate in seguito all’aggiornamento della guida complementare Medicamenti omeopatici, antroposofici e altri medicamenti complementari HMV4 (capitolo 2, punti 14-16):

  • Per la dichiarazione dei medicamenti complementari con principi attivi prodotti secondo un procedimento di fabbricazione omeopatico (p.es. medicamenti omeopatici, medicamenti spagirici, medicamenti della terapia con i sali di Schüssler, medicamenti della gemmoterapia) e dei medicamenti antroposofici devono essere rispettate sia le disposizioni di legge sia la guida complementare Medicamenti omeopatici, antroposofici e altri medicamenti complementari HMV4.
  • Le indicazioni riguardanti la dichiarazione sotto il titolo «Contiene dalla fabbricazione/dal potenziamento» sono state integrate con la dichiarazione delle sostanze contenenti sodio utilizzate nel potenziamento con un agente isotonizzante.
  • Nel caso dei medicamenti antroposofici si è richiamata l’attenzione sulla diversa dichiarazione dei principi attivi vegetali a seconda del procedimento di fabbricazione.

Inoltre, sono state fatte alcune precisazioni in merito alla lingua.

Per i dettagli si prega di consultare le informazioni contenute nel formulario e la guida complementare aggiornata Medicamenti omeopatici, antroposofici e altri medicamenti complementari HMV4.

La nuova versione del relativo formulario entrerà in vigore il 1° settembre 2020.