Medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione che non sono più omologati con procedura di notifica secondo l’OMCF

03.08.2012 - Nello Swissmedic Journal di inizio di dicembre (SMJ 11/2011, pagine 958/959) sono stati pubblicati i requisiti, il procedimento e gli emolumenti per prorogare l'omologazione con procedura di notifica di medicamenti omeopatici e antroposofici.

Se la ditta non ha presentato entro i termini una domanda di proroga in HOMANT, può chiedere una nuova omologazione (vedi pubblicazione nel SMJ 09-2010).

A tal fine, deve inviare a Swissmedic i seguenti documenti:

  • lettera di accompagnamento, compresa la conferma che tutti i dati rimangono invariati (2x)
  • FO dati sul fabbricante (2x)
  • FO dossier di base dell'azienda (2x)

Gli emolumenti per una nuova omologazione sono calcolati secondo il numero 1 capoverso 12 dell'allegato dell'ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici (OEAT). Inoltre, gli eventuali oneri amministrativi sono fatturati in base al numero V dell'allegato OEAT.

I preparati omologati con procedura di notifica in HOMANT e per i quali la ditta non ha presentato entro i termini una domanda di proroga saranno pubblicati nell'elenco dei preparati non più omologati, sotto www.swissmedic.ch, dati sugli agenti terapeutici/ preparati, procedimenti e principi attivi omologati.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/kpa/homeopathic-anthroposophic-medicines/informazioni/medicamenti-omeopatici-e-antroposofici-senza-indicazione-che-non.html