Omologazione di medicamenti asiatici senza indicazione sulla base di una notifica:
registrazione elettronica delle notifiche tramite il software HOMANT Asia
Per i medicamenti asiatici senza indicazione, l’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24) prevede un’omologazione sulla base di una notifica (procedura di notifica) ai sensi dell’art. 31 OMCF.
Nella guida complementare Omologazione di medicamenti asiatici HMV4 sono raccolti e spiegati i presupposti da soddisfare per l’applicazione della procedura di notifica e altre disposizioni.
Ai sensi dell’art. 41 OMCF, le notifiche singole devono essere presentate nel formato specificato dall’Istituto. Per tali notifiche Swissmedic prevede il formato elettronico e ha sviluppato a questo scopo il software HOMANT Asia. HOMANT Asia ed eventuali aggiornamenti possono essere scaricati gratuitamente dal sito web di Swissmedic. Le istruzioni per l’installazione e l’utilizzo del software sono riportate nel Manuel HOMANT Asia HMV4.
La lista delle sostanze tradizionali asiatiche documentate (lista STA, allegato 10 OMCF) e la lista opere di riferimento (allegato 9 OMCF) con stato 01.07.2021 costituiscono i dati di base attualmente archiviati in HOMANT Asia. In caso di aggiornamenti dei dati di base, questi vengono messi a disposizione come aggiornamento sul sito web di Swissmedic.
Requisiti di sistema:
PC con Microsoft Windows XP, Windows 7 o Windows 10 (inclusa l’installazione di .NET Framework)
L’installazione di .NET Framework e quindi l’installazione di HOMANT Asia non sono supportate dal sistema operativo IOS (Apple).
Istruzioni per l’installazione:
Scaricate l’installer (il programma di installazione) HOMANT Asia-1.0.10.exe dal sito web di Swissmedic, quindi avviatelo localmente sul vostro computer e seguite le istruzioni sullo schermo. Per l’installazione sono necessari i diritti di amministratore sul computer interessato.