HOMANT Asia

Omologazione di medicamenti asiatici senza indicazione sulla base di una notifica:

registrazione elettronica delle notifiche tramite il software HOMANT Asia

Per i medicamenti asiatici senza indicazione, l’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF; RS 812.212.24) prevede un’omologazione sulla base di una notifica (procedura di notifica) ai sensi dell’art. 31 OMCF.

Nella guida complementare Omologazione di medicamenti asiatici HMV4 sono raccolti e spiegati i presupposti da soddisfare per l’applicazione della procedura di notifica e altre disposizioni.

Ai sensi dell’art. 41 OMCF, le notifiche singole devono essere presentate nel formato specificato dall’Istituto. Per tali notifiche Swissmedic prevede il formato elettronico e ha sviluppato a questo scopo il software HOMANT Asia. HOMANT Asia ed eventuali aggiornamenti possono essere scaricati gratuitamente dal sito web di Swissmedic. Le istruzioni per l’installazione e l’utilizzo del software sono riportate nel Manuel HOMANT Asia HMV4.
La lista delle sostanze tradizionali asiatiche documentate (lista STA, allegato 10 OMCF) e la lista opere di riferimento (allegato 9 OMCF) con stato 01.07.2021 costituiscono i dati di base attualmente archiviati in HOMANT Asia. In caso di aggiornamenti dei dati di base, questi vengono messi a disposizione come aggiornamento sul sito web di Swissmedic.

Requisiti di sistema:
PC con Microsoft Windows XP, Windows 7 o Windows 10 (inclusa l’installazione di .NET Framework)
L’installazione di .NET Framework e quindi l’installazione di HOMANT Asia non sono supportate dal sistema operativo IOS (Apple).

Istruzioni per l’installazione:
Scaricate l’installer (il programma di installazione) HOMANT Asia-1.0.10.exe dal sito web di Swissmedic, quindi avviatelo localmente sul vostro computer e seguite le istruzioni sullo schermo. Per l’installazione sono necessari i diritti di amministratore sul computer interessato.

Importante: installate HOMANT Asia una sola volta per ogni dossier di base dell’azienda! 
Tutte le notifiche singole assegnate a un dossier di base dell’azienda devono essere registrate nella stessa banca dati HOMANT Asia. Questo significa che non è possibile registrare notifiche singole per lo stesso dossier di base dell’azienda in diverse banche dati HOMANT Asia installate su più PC perché ciò potrebbe portare a conflitti tra i dati notificati.  Tuttavia, si possono registrare diversi dossier di base dell’azienda in una banca dati HOMANT Asia.

Eventuali aggiornamenti del software e dei dati di base sono progettati in modo tale che i dati già registrati in HOMANT Asia non vadano persi. Per motivi di sicurezza si consiglia di eseguire un backup dei dati prima di ogni aggiornamento (cfr. Manuel HOMANT Asia HMV4).

Download del software HOMANT Asia

Contatto

Si prega di verificare sempre se si tratta di un problema tecnico informatico interno o invece di un problema del software. Swissmedic può fornire solo informazioni riguardanti il software!

Per eventuali domande sono a vostra disposizione i seguenti contatti:

Domande sulla procedura di notifica HOMANT Asia:
Informazioni generali
anfragen@swissmedic.ch
+41 58 462 02 23

Domande sul software HOMANT Asia:
ISCS (Informatics Service Centre Swissmedic)
it@swissmedic.ch
+41 58 462 06 00

Richieste scritte:
Swissmedic
Hallerstrasse 7
3012 Berna

Ultima modifica 27.09.2021

Inizio pagina