DHPC – ZINBRYTA® (daclizumab bêta), seringue préremplie / stylo prérempli

Restriction d’utilisation en raison de risque d’insuffisance hépatique fulminante et mise à jour de l’information du médicament

31.01.2018 - En accord avec Swissmedic, le titulaire de l’autorisation, Biogen Switzerland, informe des nouvelles restrictions d’utilisation de Zinbryta (daclizumab bêta). L’information sur le médicament est adaptée en conséquence. En aout 2017, Biogen avait envoyé une communication importante sur les restrictions provisoires. Les nouvelles mesures concernent notamment une restriction de l’indication et des précautions renforcées. Les nouvelles restrictions sont soulignées: 

  • Le traitement par le daclizumab bêta peut provoquer une atteinte hépatique d’origine immunitaire imprévisible et potentiellement fatale.
  • ZINBRYTA (daclizumab bêta) ne doit être utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) que chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante à au moins deux traitements de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou bien inapproprié.
  • Les taux sériques de transaminases et de bilirubine du patient doivent être contrôlés au moment le plus proche possible précédant chaque administration, au cours du traitement et jusqu’à six mois après la dernière injection du daclizumab bêta.
  • L’arrêt du traitement est recommandé chez les patients dont les taux d’ALAT ou d’ASAT sont supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), quel que soit le taux de bilirubine.
  • Les patients doivent être informés du risque d’atteinte hépatique et de la nécessité de contrôler régulièrement la fonction hépatique. Ils doivent être avertis des signes ou symptômes évocateurs d’un dysfonctionnement hépatique avant le début du traitement.
  • Un formulaire d’attestation d’information doit être présenté à tous les patients, y compris ceux traités actuellement par ce médicament. 

Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/healthcare-professional-communications/dhpc-zinbryta_daclizumab_beta-fertigspritze.html