30.04.2019
Nouveau risque identifié de réactivation du virus de l'hépatite B
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag AG communique l’information suivante:
- Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traits par DARZALEX® (daratumumab).
- II convient d'effectuer un dépistage du VHB chez tous les patients avant l'instauration d'un traitement par DARZALEX® (daratumumab).
- Les patients présentant une sérologie VHB positive doivent être surveillés pendant le traitement et pendant au moins six mois après la fin du traitement par DARZALEX® (daratumumab), afin de détecter tout signe clinique et résultat de laboratoire témoignant d'une réactivation du VHB. Les patients doivent être traités conformément aux lignes directrices cliniques.
- Chez les patients qui présentent une réactivation du VHB au cours du traitement par DARZALEX® (daratumumab), il convient d'interrompre le traitement par DARZALEX® (daratumumab) ainsi que tout traitement concomitant éventuel par des stéroïdes et/ou une chimiothérapie et d'instaurer un traitement approprié. Chez les patients dont la réactivation du VHB est contrôlée adéquatement, la reprise du traitement par DARZALEX® (daratumumab) doit être discutée au préalable avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite.
Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.