08.04.2019
Pubblicazione delle tempistiche per l’inoltro delle risposte alla List of Questions per le domande nell’ambito delle procedure di omologazione accelerata e temporanea
Finora, per il trattamento tempestivo delle domande nell’ambito della procedura di omologazione accelerata (POA), il richiedente doveva inoltrare le risposte alla List of Questions (LoQ) di Swissmedic almeno 40 giorni civili prima della data della riunione dello Human Medicines Expert Committee (HMEC) (Swissmedic Journal 03/2017). La pratica ha mostrato la necessità di precisare questa disposizione per le domande nell’ambito delle POA nonché, considerata la revisione della legge sugli agenti terapeutici 2, di estendere il campo d’applicazione alla procedura di omologazione temporanea.
Affinché le domande possano essere trattate in modo efficiente e tempestivo, per la presentazione delle risposte alla LoQ di entrambe le procedure in futuro si dovrà considerare una finestra temporale di sei giorni, vale a dire 37 – 43 giorni civili prima della data pubblicata della riunione HMEC. Le date delle riunioni HMEC pubblicate sul sito Internet di Swissmedic saranno completate in modo opportuno con l’indicazione delle finestre temporali per l’inoltro delle risposte alla LoQ. Con la pubblicazione sul sito Internet di Swissmedic, i richiedenti devono tenere conto delle tempistiche per le domande di omologazione accelerata o temporanea anche in caso di eventuali domande di proroga dei termini.