Adattamento della guida complementare Progetto Orbis HMV4

Modifica della prassi Progetto Orbis: le Information Request di Swissmedic saranno ora inviate esclusivamente al richiedente in Svizzera

01.01.2022

Swissmedic emetterà le Information Request (IR) relative ai moduli 1-5 direttamente al richiedente in Svizzera. Le IR sono inviate in inglese e di norma viene concesso un termine di risposta di 10 giorni. Questa modifica della prassi si applica a tutte le domande Orbis con data di ricezione dal 1° gennaio 2022. Per quanto concerne tutte le domande Orbis pendenti, Swissmedic continuerà a inviare le IR relative ai moduli 2-5 tramite la FDA e le IR relative al modulo 1 al richiedente in Svizzera.

In virtù della modifica della prassi, Swissmedic ha adattato la guida complementare Progetto Orbis HMV4. La guida complementare è valida a partire dal 1° gennaio 2022.