Le definizioni dei principi attivi biologici e biotecnologici sono state adattate alle definizioni dell’UE secondo il documento «Notice to Applicants, Volume 2A Procedures for marketing authorisation, Chapter 1, Annex I, Revision 11, July 2019» (capitolo 1.1.1). Ora occorre tenere presente che la nuova sostanza ha proprietà diverse per quanto riguarda l’efficacia e/o la sicurezza. La definizione precedente era «... per quanto riguarda l’efficacia e la sicurezza.»
Inoltre, le definizioni dei principi attivi biologici e biotecnologici sono state adeguate secondo l’articolo 2 capoverso 1 lettere d ed e dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (RS 812.212.23).
La guida complementare modificata è valida a partire dal 15 settembre 2021.