Capitolo 3.11 «Modifiche ed estensioni dell’omologazione»: inserimento del n. A.3.11.0.8
Capitolo 2.5.6 Precisazioni in merito alla documentazione della Environmental Risk Assessment (ERA) da presentare insieme alle domande riguardanti i medicamenti biosimilari e l’estensione delle indicazioni se si prevede un aumento dell’inquinamento ambientale.
La nuova guida complementare entra immediatamente in vigore.