Aggiornamento nel Formulario Modifiche ed estensioni dell’omologazione HMV4

28.10.2019

Diverse precisazioni, quali:

  • capitolo 5.6 prodotti combinati:
    indicazioni necessarie solo in caso di cambiamenti dovuti a modifica o estensione dell’omologazione
  • A.100: condizione supplementare: «Il numero SAP della modifica di tipo IB (prima confezione con nuovo design) è indicato alla voce «Descrizione/ motivazione della modifica»
  • A.101: estensione della richiesta di documentazione n. 1
  • A.106: due integrazioni alle richieste di documentazione: «Conferma che la documentazione presentata è identica a quella del preparato di base (comprese le eventuali integrazioni approvate nel frattempo)» e «Conferma che il titolare dell’omologazione possiede tutti i documenti necessari per la tutela della responsabilità della polizia sanitaria e che si assume tutti gli obblighi associati all’omologazione di un medicamento indipendente»
  • C.I.6: integrazione alla richiesta di documentazione preclinica per estensioni dell’indicazione: 
    «deve essere presentato un Environmental Risk Assessment (ERA), poiché si deve partire dal presupposto che un’estensione dell’indicazione comporta un impatto ambientale maggiore. La mancata presentazione dell’ERA deve essere motivata.»
  • C.I.102: modifica della formulazione in relazione alla protezione dei dati: utilizzare «estensione» anziché «proroga».

La nuova versione del documento entrerà in vigore immediatamente.