Guida ai dispositivi medici

La guida è stata sviluppata dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici ed è rivolta alle aziende che sviluppano, producono o distribuiscono in Svizzera i dispositivi medici per l'impiego sull'uomo. Riassume i requisiti regolatori orientati alla pratica e rimanda ai documenti e alle fonti di informazione importanti.

Swissmedic consiglia questa guida come strumento per la formazione e il perfezionamento di tutte le persone che svolgono attività nell'ambito della regolamentazione o sono responsabili dello sviluppo e della verifica dei prodotti. Il presente documento non ha alcuna pretesa di completezza: nei casi particolari, sono i testi legislativi e le norme in vigore che fanno fede.

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Panoramica sul ciclo di vita di un dispositivo medico e sui diversi compiti di Swissmedic in questo schema.
Panoramica sul ciclo di vita di un dispositivo medico e sui diversi compiti di Swissmedic.

Attenzione! Questa guida è valida solo per la legislazione basata sulle direttive UE:

  • Direttiva relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE (AIMD)
  • Direttiva concernente i dispositivi medici 93/42/CEE (MDD)
  • Direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CEE (IVDD)

Le informazioni riguardanti i nuovi regolamenti UE (MDR e IVDR) sono disponibili a questo link: Nuovi regolamenti europei (MDR, IVDR)


1. Fondamenti


1.1. Basi giuridiche e trattati internazionali

La Svizzera ha stipulato trattati internazionali sul riconoscimento reciproco delle valutazioni della conformità dei dispositivi medici con gli Stati membri dell'UE, gli Stati dell'AELS e la Turchia (accordi bilaterali o Mutual Recognition Agreements, MRA). La base di tali trattati è costituita dall'attuazione delle direttive europee sui dispositivi medici e dal marchio CE europeo. Gli Stati contraenti riconoscono i certificati degli organismi di valutazione della conformità svizzeri. A sua volta, la Svizzera riconosce le valutazioni della conformità eseguite dagli Organismi Notificati (Notified Bodies) o dagli organismi di valutazione della conformità (Conformity assessment bodies) degli Stati contraenti.

Questi trattati semplificano gli obblighi di notifica dei responsabili dell'immissione in commercio e consentono la vendita diretta dalla Svizzera in tutti gli Stati membri UE e AELS, nonché in Turchia, senza un mandatario con sede in tali Paesi. A loro volta, le aziende con sede nei Paesi contraenti possono vendere i dispositivi medici conformi direttamente in Svizzera. Indipendentemente da questo, nei singoli Stati contraenti continuano ad applicarsi le normative specifiche nazionali relative ai dispositivi medici (ad es. obblighi di notifica per i nuovi prodotti, normative concernenti le lingue necessarie per le informazioni sul prodotto, disposizioni relative all'obbligo di ricetta, impiego professionale dei prodotti, normative circa i canali di distribuzione, punti di dispensazione al pubblico, pubblicità, rimborso da parte delle assicurazioni sociali).

Domande relative ai trattati con gli Stati possono essere presentate alla Segreteria di Stato dell'economia (SECO).


1.2. Problemi di delimitazione

Medicamenti:

Alimenti e oggetti d'uso:

Sostanze chimiche, Ordinanza sulla riduzione dei rischi inerenti ai prodotti:

Protezione dalla radioattività:

Telecomunicazioni:

Dispositivi a pressione:

Impianti elettrici:

Stupefacenti:

Test genetici:

Macchine:

Dispositivi di protezione individuali:


2. Progettazione e sviluppo

2.1. Progettazione dei prodotti


2.2. Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici


2.3. Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

Nelle valutazioni delle prestazioni i dispositivi medico-diagnostici in vitro vengono provati su campioni umani. Nell’ambito dei progetti è possibile prelevare campioni, utilizzare le informazioni mediche disponibili sulle persone o ottenere ulteriori informazioni mediche su di esse.
I prodotti sperimentali devono soddisfare i requisiti essenziali della Direttiva europea 98/79/CE (eccetto gli aspetti che devono essere testati nella valutazione delle prestazioni), in particolare le misure per la sicurezza degli utilizzatori e di terzi.
Nel caso di prodotti sperimentali dei quali non è ancora stata stabilita la conformità, non è concesso utilizzare i risultati delle misurazioni o dei calcoli per prendere decisioni sul trattamento di pazienti (o ad altri fini diagnostici). È necessaria un’etichettatura chiara per escludere lo scambio con prodotti conformi o con dati di pazienti clinicamente valutabili.
Le valutazioni etiche e le questioni relative alla protezione dei dati nell’ambito dei progetti di ricerca sono di competenza dei Comitati etici cantonali. Le domande relative all’esecuzione delle valutazioni delle prestazioni vanno indirizzate ai Comitati etici cantonali. Per le valutazioni delle prestazioni non sono necessarie né l’autorizzazione di Swissmedic né una notifica a Swissmedic.


2.4. Informazioni sui prodotti

Direttive europee:

Dispositivi medici:

Per dispositivi medico-diagnostici in vitro:

Per dispositivi medici impiantabili attivi:

Note complete della norma EN 1041*:

Dati del fabbricante:


3. Accesso al mercato

Allegati delle seguenti Direttive europee:

Per dispositivi medici classici:

Per dispositivi medico-diagnostici in vitro:

Per dispositivi medici impiantabili attivi:


3.1. Classificazione


3.2. Valutazione e dichiarazione della conformità


3.3. Obblighi di notifica ai sensi dell'articolo 6 ODmed


4. Vedita, dispensazione e utilizzo di dispositivi medici

4.1. Dispensazione e utilizzo di dispositivi medici

La prima immissione in commercio avviene quando un prodotto viene ceduto per la prima volta in Svizzera (art. 3 par. 2 ODmed). Di conseguenza, chi importa dispositivi medici e li cede in Svizzera a intermediari, punti di dispensazione o pazienti, li immette per la prima volta in commercio. Con “successiva immissione in commercio" si intende lo smercio successivo di dispositivi medici che sono stati immessi per la prima volta in commercio in Svizzera oppure, ad esempio, la loro cessione agli utilizzatori. Chi immette in commercio successivamente i dispositivi deve

  • osservare le misure precauzionali previste dal fabbricante riguardanti conservazione e dispensazione dei dispositivi medici;
  • rispettare le restrizioni alla dispensazione:
    • alcuni prodotti sono soggetti a prescrizione medica (ad es. i dispositivi medici che contengono medicamenti soggetti a prescrizione medica, dispositivi intrauterini, determinate compresse per favorire la sensazione di sazietà);
    • i dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’individuazione di malattie trasmissibili non possono essere forniti al pubblico, fatta eccezione per i test per l’autodiagnosi dell’HIV, la cui dispensazione al pubblico è autorizzata.
    • È vietato consegnare dispositivi diagnostico-genetici in vitro a persone che ne fanno un uso non ascrivibile alla loro attività professionale o commerciale (art. 9 Legge federale sugli esami genetici sull’essere umano, LEGU, RS 810.12).
  • soddisfare gli eventuali requisiti aziendali e assicurare la consulenza specialistica ai clienti; 
  • occuparsi della sorveglianza del prodotto, inoltrare al responsabile della prima immissione in commercio informazioni su eventuali problemi con i dispositivi medici e attuare misure correttive.

Le leggi in vigore in materia di agenti terapeutici descrivono gli obblighi degli utilizzatori professionali relativamente ai dispositivi medici (ad es. medici, personale sanitario, terapiste e terapisti). Queste persone devono:

  • notificare a Swissmedic gli eventi gravi e i pericoli relativi ai dispositivi medici;
  • garantire la correttezza del ricondizionamento e la manutenzione dei dispositivi medici; per i dispositivi medici invasivi riutilizzabili si applica inoltre la OMCJ (Ordinanza concernente la prevenzione della malattia di Creutzfeldt-Jakob);
  • rispettare le disposizioni per l’utilizzo di determinati gruppi di prodotti. Attualmente sono in vigore disposizioni per i prodotti per iniezione a lunga permanenza e laser ad alta potenza (per uso esclusivo da parte di medici o sotto il loro controllo e la loro responsabilità).

Per il rispetto degli obblighi di diligenza verso i pazienti può essere determinante l'implementazione corretta delle istruzioni del fabbricante. In caso di scostamento da queste ultime è necessario accertare le possibili conseguenze ed effettuare un’analisi dei rischi.

I punti vendita per la dispensazione al pubblico e i centri nei quali i pazienti ricevono medicamenti necessitano in alcuni casi di un’autorizzazione cantonale. Le informazioni relative alle autorizzazioni di esercizio e alle autorizzazioni all'esercizio della professione vanno richieste ai rispettivi Cantoni.

L’Ufficio federale dell’ambiente (UFA) fornisce informazioni circa lo smaltimento dei rifiuti medici.


4.2. Sorveglianza dei prodotti

La sorveglianza dei prodotti (post market surveillance, PMS) comprende la raccolta di informazioni sulle caratteristiche dei dispositivi medici al momento dell’utilizzo (sicurezza, qualità, durata, prestazioni), l’analisi di questi dati, l’avvio delle necessarie misure di miglioramento del prodotto e se necessario la pianificazione e l’attuazione delle misure di sicurezza sul mercato. Tutti i responsabili dell’immissione in commercio di dispositivi medici (ad es. fabbricanti, importatori, grossisti, dettaglianti) hanno l’obbligo di partecipare alla sorveglianza dei prodotti e di mantenere un sistema funzionante di sorveglianza dei prodotti.

Le informazioni relative alla PMS provengono soprattutto dalle fonti seguenti:

  • la comparsa di eventi gravi sul mercato (materiovigilanza);
  • reclami di clienti, ad es. anche quelli pervenuti al servizio esterno;
  • informazioni ottenute durante lavori di manutenzione e riparazione;
  • la ricerca e la valutazione periodiche della bibliografia nel rispettivo settore (in particolare pubblicazioni scientifiche sul proprio prodotto, sui prodotti dei concorrenti, sull'attuale livello della medicina e della tecnologia in questo campo, norme);
  • sondaggi sistematici fra i clienti;
  • studi sistematici (post-market clinical follow-up, PMCF).

a) Compiti del responsabile della prima immissione in commercio (ad es. fabbricante, suo mandatario UE, importatore)
Chi immette il dispositivo in commercio per la prima volta ha l’obbligo di mantenere un sistema PMS funzionante. Tale sistema deve assicurare che siano raccolte e valutate tutte le informazioni relative alla PMS, che la documentazione (incluso il rapporto di valutazione clinica) sia periodicamente aggiornata con i dati provenienti dalla sorveglianza dei prodotti, che siano avviati eventuali accertamenti e misure migliorative e, se necessario, che vengano attuate misure di sicurezza sul mercato (ad es. richiami, aggiornamenti tecnici, avvertimenti ai clienti). Il responsabile della prima immissione in commercio deve notificare a Swissmedic entro i termini previsti gli eventi gravi accaduti in Svizzera (materiovigilanza e field safety corrective actions, FSCA). Il sistema di materiovigilanza deve impedire che gli eventi gravi si ripetano. L’esame delle cause di un evento e l’attuazione di eventuali misure di sicurezza sono compito di chi immette il prodotto in commercio per la prima volta. Queste procedure sono controllate da Swissmedic. In caso di problemi con dispostivi medici per l’azienda interessata è importante poter trasporre in misure di sicurezza le informazioni pervenute, e disporre di un sistema efficace per il richiamo dei prodotti e per altre misure di sicurezza, inclusa la tracciabilità dei prodotti sul mercato. La tracciabilità deve essere garantita almeno fino ai propri clienti; a seconda del potenziale pericolo può essere necessaria un’ulteriore tracciabilità fino ai singoli pazienti.

Swissmedic consiglia agli importatori di concludere con i fornitori e/o i fabbricanti accordi contrattuali che regolino l'accesso agli estratti della documentazione tecnica richiesti dalle autorità e le responsabilità relative alla sorveglianza dei prodotti (Sezione 5 ODmed: Sorveglianza sui dispositivi medici, Notifica di eventi gravi e Misure di sicurezza).

b) Compiti di chi immette successivamente i prodotti in commercio
Le persone che immettono successivamente i prodotti in commercio sono ad es. intermediari, farmacie e altri punti di dispensazione.
Essi hanno l'obbligo di

  • raccogliere i reclami e le esperienze rilevanti sull’utilizzo e l’efficacia dei dispositivi medici e inviarli al responsabile della prima immissione in commercio;
  • attuare direttamente richiami e altre misure di sicurezza o inoltrarli alle persone interessate (ad es. utilizzatori professionali, pazienti).

Swissmedic consiglia a chi immette successivamente i prodotti in commercio di definire una procedura documentata che assicuri che i reclami e le esperienze rilevanti vengano trasmessi tempestivamente ai rispettivi fornitori, importatori o fabbricanti responsabili, e di concludere accordi contrattuali che regolino questi aspetti. Questo impedisce che insorgano dubbi nella comunicazione, nella raccolta di informazioni e nell’esecuzione delle misure di sicurezza.


4.3. Pubblicità

I principi relativi all’ammissibilità della pubblicità per i dispositivi medici sono descritti nella LATer e nell’ODmed:

  • sono proibite le indicazioni ingannevoli sull’efficacia e le prestazioni;
  • per i prodotti destinati direttamente al pubblico sono consentite solo dichiarazioni relative all’uso, alle prestazioni e all’efficacia che corrispondano alle informazioni sul prodotto;
  • è vietata la pubblicità destinata al pubblico per i dispositivi medici che possono essere dispensati solo dietro prescrizione medica o che sono commercializzati esclusivamente per l’uso da parte di specialisti.

5. Assicurazioni sociali, imposta sul valore aggiunto, esportazioni / questioni doganali

5.1. Rimborso da parte delle assicurazioni sociali

L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) elabora le domande di rimborso da parte delle assicurazioni sociali e pubblica l’Elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp) determinante per l’assicurazione malattia nonché l’elenco delle analisi.


5.2. Imposta sul valore aggiunto

L’Amministrazione federale delle contribuzioni, divisione principale dell'imposta sul valore aggiunto, mette a disposizione informazioni esaurienti sull’imposta sul valore aggiunto.


5.3. Traffico merci transfrontaliero

Certificati di esportazione (free sales certificates): per importazioni o omologazioni, alcuni Paesi richiedono un certificato dell’autorità competente del Paese di origine; per i dispositivi medici ai sensi dell’ODmed, tali certificati possono essere richiesti a pagamento a Swissmedic (solo per uso umano).

Questioni doganali: l'Amministrazione federale delle dogane fornisce informazioni sulle tariffe doganali del traffico merci transfrontaliero e riguardo ad altre domande relative al diritto doganale.


6. Ulteriori informazioni


* L’Istituto svizzero per gli Agenti Terapeutici Swissmedic non può fornire norme. Le norme possono essere ordinate ad esempio presso l'Associazione svizzera di normalizzazione (SNV); le norme relative agli apparecchi medicali elettrici presso Electrosuisse.


Attenzione: la presente guida contiene numerosi link con i quali si esce dal sito Internet di Swissmedic. Swissmedic non ha alcuna influenza sulla struttura e sul contenuto dei siti collegati mediante link e non si assume alcuna responsabilità in merito.

Ultima modifica 05.11.2018

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