Domande frequenti – FAQ

FAQ sull’MDR

Le disposizioni transitorie per il MDR hanno sollevato numerose domande pratiche. Un gruppo di lavoro europeo ha esaminato in maniera approfondita tali domande e ha elaborato delle FAQ, pubblicate il 18 gennaio 2018:


FAQ sull’IVDR

Le disposizioni transitorie per il IVDR hanno sollevato numerose domande pratiche. Un gruppo di lavoro europeo ha esaminato in maniera approfondita tali domande e ha elaborato delle FAQ, pubblicate il 18 gennaio 2018:


Scheda informativa della Commissione UE / del MDCG per i fabbricanti di dispositivi medici e IVD

La Commissione UE e il Medical Device Coordination Group (MDCG) pubblicano costantemente varie schede informative contenenti le informazioni più importanti sull’attuazione dei regolamenti MDR / IVDR nonché direttive su argomenti specifici. Di seguito sono riportati i link diretti verso alcuni documenti selezionati:


MDR e IVDR: 2a conferenza nazionale: ripercussioni per la Svizzera, 28 marzo 2018 – Swissmedic risponde alle domande

29 agosto 2018: nel documento qui di seguito sono riportate tutte le domande poste in occasione della 2a conferenza nazionale su MDR e IVDR tenutasi a Berna il 28 marzo 2018 e alle quali Swissmedic ha risposto.


Nomenclatura dei dispositivi medici

02.04.2019. In virtù dell’articolo 26 MDR e dell’articolo 23 IVDR e in collaborazione con il MDCG (Medical Device Coordination Group), la Commissione europea ha deciso di utilizzare la nomenclatura CND italiana per la futura Eudamed (Banca dati europea dei dispositivi medici). Sarà messa a disposizione una mappatura della nomenclatura GMDN (Global Medical Device Nomenclature).

Ulteriori informazioni sul processo di selezione da parte della Commissione europea sono disponibili qui:

Informazioni sulla nomenclatura CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) sono disponibili anche sul sito web dell’autorità italiana:


Numero di registrazione unico (SRN)

l nuovo regolamento relativo ai dispositivi medici sarà pienamente applicabile nell’Unione europea dal 26.05.2020 (2017/745/UE). La Svizzera mira ad allineare la sua legislazione a questi requisiti. Ciò include anche la necessità per i fabbricanti svizzeri, i mandatari europei e gli importatori di registrarsi nella Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED). Dopo che Swissmedic avrà convalidato la registrazione, EUDAMED assegnerà un numero di registrazione unico (SRN, Single Registration Number) all’operatore di mercato.

Trovate un elenco delle domande e delle risposte più importanti nelle FAQ seguenti:


La Commissione europea (UE) ha designato un nuovo organismo di rilascio di identificativi unici (UDI, Unique Device Identification) nel settore dei dispositivi medici

Oltre ai tre organismi di rilascio degli identificativi unici di cui all’articolo 120 paragrafo 12 MDR ((UE) 2017/745) e all’articolo 110 paragrafo 10 IVDR ((UE) 2017/746), la Commissione europea ha designato, nella sua decisione di esecuzione del 6 giugno 2019, un organismo di rilascio supplementare incaricato di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici dei dispositivi (Unique Device Identifier - UDI) nel settore dei dispositivi medici.

Di seguito è riportato l’elenco aggiornato degli organismi di rilascio designati come responsabili della gestione di un sistema di attribuzione degli UDI nell’ambito dell’MDR e di un sistema di attribuzione degli UDI nell’ambito dell’IVDR:

a)    GS1 AISBL
b)    Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
c)     ICCBBA
d)    Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

La decisione può essere scaricata qui:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019D0939rom=EN

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/nuovi-regolamenti-europei--mdr--ivdr-/faq.html