Nuovi regolamenti europei (MDR, IVDR)

Situazione nell'UE

Il 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ha approvato i due nuovi regolamenti UE relativi ai dispositivi medici:

Questi regolamenti sostituiscono le direttive sui dispositivi medici attualmente in vigore:

  • Direttiva relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE (AIMD)
  • Direttiva concernente i dispositivi medici 93/42/CEE (MDD)
  • Direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CEE (IVDD)

I nuovi regolamenti sono entrati in vigore il 26.05.2017 e saranno applicati con termini transitori scaglionati, da 6 mesi a 5 anni, nella primavera 2020 (MDR) e nella primavera 2022 (IVDR).

Ulteriori informazioni in merito sono disponibili in inglese sul sito internet della Commissione europea:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/

e sul sito del CAMD (Competent Authorities for Medical Devices):
http://www.camd-europe.eu/

Situazione in Svizzera

La revisione anticipata dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (Odmed) è stata approvata dal Consiglio federale svizzero il 25 ottobre 2017e comprende tutti i punti contenuti nei nuovi regolamenti UE che entrano in vigore a partire dal 26 novembre 2017.
Ordinanza relativa ai dispositivi medici, Stato 26 novembre 2017


L’UFSP ha pubblicato una presa di posizione in merito alle revisioni previste dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (Odmed) e ad altre leggi svizzere:


Per questioni relative alla revisione della legge, vi preghiamo di contattare l’UFSP. 

Vi informeremo tempestivamente su questa pagina in caso di ulteriori cambiamenti.

Ultima modifica 23.11.2017

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