Guida alla decisione per la notifica d'incidenti con dispositivi medici

Queste istruzioni sono destinate agli utilizzatori professionali di dispositivi medici, (medici, ospedali, ecc.), possono però anche essere utilizzate dai pazienti.

Tra i vari problemi posti da un incidente, ci concentriamo unicamente sugli eventuali difetti tecnici del dispositivo.

Conseguentemente ad una notifica, Il Servizio dispositivi medici di Swissmedic valuta la possibilità di difetti tecnici presso il fabbricante (il responsabile del immissione in commercio). Il compito del sistema di notifica è di prevenire nuovi incidenti e se necessario di informare gli altri utilizzatori del prodotto.

Stabilire chi è il colpevole invece non fa parte dei compiti del sistema di notifica. Dunque, la notifica di un incidente non è mai un'ammissione di colpa.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/notificare-eventi---fsca/utilizzatori/guida-alla-decisione-per-la-notifica-d-incidenti-con-dispositivi.html