Dall’entrata in vigore della nuova ordinanza relativa ai dispositivi medici del 26 novembre 2017, i dispositivi medici di classe I che soddisfano i requisiti della MDR (Medical Devices Regulation (UE) 2017/745) possono essere notificati a Swissmedic ai sensi dell’art. 6 ODmed (Ordinanza relativa ai dispositivi medici, RS 812.213). Swissmedic ricorda che al momento le notifiche per dispositivi medici secondo MDR non vengono caricate nella banca dati EUDAMED, perché quest’ultima nella sua forma attuale non è impostata per i prodotti conformi alla MDR e la nuova EUDAMED non è ancora operativa. Per i prodotti in questione il fabbricante dovrà in un secondo tempo ottemperare alle disposizioni relative all’EUDAMED fissate con la nuova regolamentazione.
Dispositivi medici classici della classe I (I, Is, Im, Ir)
I fabbricanti o mandatari di dispositivi medici della classe I (I, Is, Im, Ir) con sede in Svizzera sono soggetti all’obbligo di notifica a Swissmedic. La rispettiva base giuridica è fornita dall’art. 6 ODmed.
La notifica deve essere inoltrata a Swissmedic tramite il seguente modulo:
Il modello per l’elenco dei dispositivi può essere scaricato qui:
Sistemi & unità di trattamento
Un sistema o un’unità di trattamento è un assemblaggio di più dispositivi medici conformi, composti in relazione alla loro destinazione d’uso ed entro i limiti di applicazione previsti dal fabbricante.
I fabbricanti o mandatari di sistemi e unità di trattamento con sede in Svizzera sono soggetti all’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic. La rispettiva base giuridica è fornita dall’art. 6 ODmed.
La notifica deve essere inoltrata a Swissmedic tramite il seguente modulo:
Il modello per l’elenco dei dispositivi può essere scaricato qui:
Dispositivi medici su misura
I dispositivi su misura sono dispositivi fabbricati per un determinato paziente. Fabbricanti o i mandatari dei dispositivi su misura con sede in Svizzera sono soggetti all’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic. La rispettiva base giuridica è fornita dall’art. 6 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici.
A tal fine va utilizzato li seguente modulo:
Il modello per l’elenco dei dispositivi può essere scaricato qui:
