Nuovi regolamenti europei (MDR, IVDR)

Situazione nell'UE

Il 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ha approvato i due nuovi regolamenti UE relativi ai dispositivi medici. I nuovi regolamenti sono entrati in vigore il 26.05.2017 e saranno applicati con termini transitori scaglionati, da 6 mesi a 5 anni, nella primavera 2020 (MDR) e nella primavera 2022 (IVDR).

MDR

Il 13 marzo 2019 Bruxelles ha pubblicato una rettifica che potete scaricare qui:

Il 25 novembre 2019 Bruxelles ha pubblicato una seconda rettifica che potete scaricare qui:

IVDR

Il 13 marzo 2019 Bruxelles ha pubblicato una rettifica che potete scaricare qui:

Questi regolamenti sostituiscono le direttive sui dispositivi medici attualmente in vigore:

  • Direttiva relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE (AIMD)
  • Direttiva concernente i dispositivi medici 93/42/CEE (MDD)
  • Direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CEE (IVDD)

Ulteriori informazioni in merito sono disponibili in inglese sul sito internet della Commissione europea:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/

e sul sito del CAMD (Competent Authorities for Medical Devices):
http://www.camd-europe.eu/

Situazione in Svizzera

La revisione anticipata dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (Odmed) è stata approvata dal Consiglio federale svizzero il 25 ottobre 2017e comprende tutti i punti contenuti nei nuovi regolamenti UE che entrano in vigore a partire dal 26 novembre 2017.


L’UFSP è responsabile della revisione della legislazione svizzera. Maggiori informazioni al riguardo sono disponibili sul sito Internet dell’UFSP.

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