Il 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ha approvato i due nuovi regolamenti UE relativi ai dispositivi medici. I nuovi regolamenti sono entrati in vigore il 26.05.2017 e saranno applicati con termini transitori scaglionati, da 6 mesi a 5 anni, nella primavera 2021 (MDR) e nella primavera 2022 (IVDR).
Situazione nell'UE
MDR
Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici
compreso 1./2. Rettifica e modifica per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni dal 13 mazo 2019 / 25 novembre 2019 / 24 aprile 2020 (Regulation on medical devices, MDR)
IVDR
Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
compreso rettifica dal 13 marzo 2019
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
Questi regolamenti sostituiscono le direttive sui dispositivi medici attualmente in vigore:
- Direttiva relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE (AIMD)
- Direttiva concernente i dispositivi medici 93/42/CEE (MDD)
- Direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CEE (IVDD)
Ulteriori informazioni in merito sono disponibili in inglese sul sito internet della Commissione europea:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en
e sul sito del CAMD (Competent Authorities for Medical Devices):
http://www.camd-europe.eu/
Situazione in Svizzera
Attuazione del nuovo disciplinamento dei dispositivi medici
Pandemia di COVID-19: la Commissione europea intende rinviare di un anno l’introduzione dell’MDR
08.04.2020
08.04.2020
La revisione anticipata dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (Odmed) è stata approvata dal Consiglio federale svizzero il 25 ottobre 2017e comprende tutti i punti contenuti nei nuovi regolamenti UE che entrano in vigore a partire dal 26 novembre 2017.
Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)
(Stato 1° giugno 2019)
L’UFSP è responsabile della revisione della legislazione svizzera. Maggiori informazioni al riguardo sono disponibili sul sito Internet dell’UFSP.
Per questioni relative alla revisione della legge, vi preghiamo di contattare l’UFSP.
Vi informeremo tempestivamente su questa pagina in caso di ulteriori cambiamenti.
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