Il 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ha approvato i due nuovi regolamenti UE relativi ai dispositivi medici. I nuovi regolamenti sono entrati in vigore il 26.05.2017 e saranno applicati con termini transitori scaglionati, da 6 mesi a 5 anni, nella primavera 2020 (MDR) e nella primavera 2022 (IVDR).
Situazione nell'UE
MDR
Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici
(Regulation on medical devices, MDR)
Il 13 marzo 2019 Bruxelles ha pubblicato una rettifica che potete scaricare qui:
Il 25 novembre 2019 Bruxelles ha pubblicato una seconda rettifica che potete scaricare qui:
IVDR
Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
Il 13 marzo 2019 Bruxelles ha pubblicato una rettifica che potete scaricare qui:
Questi regolamenti sostituiscono le direttive sui dispositivi medici attualmente in vigore:
- Direttiva relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE (AIMD)
- Direttiva concernente i dispositivi medici 93/42/CEE (MDD)
- Direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CEE (IVDD)
Ulteriori informazioni in merito sono disponibili in inglese sul sito internet della Commissione europea:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/
e sul sito del CAMD (Competent Authorities for Medical Devices):
http://www.camd-europe.eu/
Situazione in Svizzera
La revisione anticipata dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (Odmed) è stata approvata dal Consiglio federale svizzero il 25 ottobre 2017e comprende tutti i punti contenuti nei nuovi regolamenti UE che entrano in vigore a partire dal 26 novembre 2017.
Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed)
(Stato 1° giugno 2019)
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