Rilascio di Certificati di esportazione (FSC) e Manufacturing Certificates (MC) per dispositivi medici

Certificati di esportazione (Free Sales Certificates, FSC)
Vengono rilasciati esclusivamente per prodotti riconosciuti come dispositivi medici ai sensi della legislazione svizzera, muniti di documenti a riprova della loro conformità e dunque commerciabili in Svizzera e negli Stati contraenti. Per i prodotti ricavati utilizzando tessuto umano devitalizzato o che ne contengono, la commerciabilità viene attestata solo per la Svizzera. 

Swissmedic non rilascia FSC per prodotti di medicina veterinaria o per prodotti riconosciuti come dispositivi medici solo nel paese di destinazione, ad es. spazzolini da denti, strumenti per laboratori odontotecnici, attrezzature generiche di laboratorio, ecc. 

Manufacturing Certificate (MC)

Con il Manufacturing Certificate l’Istituto attesta che la ditta richiedente ha sede in Svizzera, dispone di un sistema di gestione della qualità certificato e fabbrica dispositivi medici o parti di questi per conto terzi, ossia per un fabbricante di dispositivi medici (con sede in Svizzera o all’estero). 

Per ordinare un Free Sales Certificate o un Manufacturing Certificate, siete pregati di compilare per intero il modulo d’ordine elettronico e predisporre tutti i giustificativi necessari (ad es. certificato CE, certificato ISO, dichiarazione di conformità...). L’ordine va presentato esclusivamente in formato elettronico.

Al link indicato di seguito troverete ulteriori informazioni sulla procedura di ordinazione e le prestazioni fornite dall’Istituto:

Nuove istruzioni concernenti gli ordini di certificati di esportazione (FSC)

Preavviso - Swissmedic adeguerà le istruzioni concernenti i certificati di esportazione (FSC) a partire dal 13 febbraio 2019 

Nel corso dell’estate del 2018 Swissmedic ha annunciato una nuova prassi per il rilascio di certificati di esportazione, la quale, dopo un periodo di transizione, ha sostituito la vecchia procedura il 19 ottobre 2018.

 

Convenzione sulle prestazioni

La convenzione sulle prestazioni descrive le prestazioni che l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici fornisce nel campo dei dispositivi medici riguardo al rilascio di certificati di esportazione e manufacturing certificate, oltre ai diritti e agli obblighi delle persone che utilizzano la prestazione.

Per ogni ordine, il beneficiario della prestazione accetta espressamente le condizioni della presente convenzione sulle prestazioni.

Domande & risposte

Ultima modifica 29.01.2019

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