Nuova prassi per il rilascio di certificati di esportazione (FSC) e di manufacturing certificate (MC) per dispositivi medici

Informativa preliminare riguardante le novità imminenti relative al rilascio di certificati di esportazione (FSC) e di manufacturing certificates (MC)

Il servizio di rilascio di certificati di esportazione e manufacturing certificates per dispositivi medici di Swissmedic sarà riorganizzato sulla base dei risultati di un’analisi approfondita dei processi. Una delle novità consiste nell’inoltro per via elettronica dei documenti tramite il portale di Swissmedic.

La nuova prassi sarà introdotta il 17 settembre 2018. Da quel momento Swissmedic inizierà ad elaborare gli ordini trasmessi secondo la nuova procedura.

La prassi attuale è soggetta a un periodo transitorio fino al 19 ottobre 2018.

Basi

Situazione iniziale

Da decenni l’Istituto rilascia certificati di esportazione e attestazioni per l’industria d’esportazione svizzera. Negli ultimi anni, il numero di ordini e i rispettivi tempi di evasione sono aumentati costantemente. Senza l’adozione di contromisure, non sarà più possibile garantire a medio termine il rispetto delle scadenze, oggi molto soddisfacente.

Dopo un’approfondita analisi dei processi, la prestazione è stata ampiamente ridefinita. Sono stati presi in considerazione anche i nuovi strumenti tecnici messi recentemente a disposizione della Divisione Dispositivi medici. Tra questi, figurano in particolare l’utilizzo del portale di Swissmedic per la presentazione elettronica degli ordini.

Nuovo accordo di prestazioni

Il nuovo «Accordo di prestazioni per il rilascio di certificati di esportazione e manufacturing certificates» ha lo scopo di indicare in modo chiaro e trasparente l’entità della prestazione e i requisiti per la fornitura della prestazione stessa. Esso descrive le prestazioni fornite da Swissmedic per il rilascio di certificati di esportazione e manufacturing certificates (attestazioni) così come i diritti e gli obblighi di coloro che si avvalgono della prestazione.

Le novità

Le principali caratteristiche del nuovo processo sono le seguenti:

  • razionalizzazione del portafoglio prodotti, un tipo di FSC e un tipo di attestazione;
  • entità delle prestazioni specificata nell’accordo di prestazioni;
  • linee guida chiare per la presentazione strutturata di documenti giustificativi ed elenchi di prodotti;
  • modulo d’ordine PDF attivo, che si adatta dinamicamente durante la compilazione;
  • informazioni, istruzioni e strumenti di assistenza completamente rivisti, presentazione elettronica del modulo d’ordine, dei documenti giustificativi e degli elenchi dei prodotti tramite il portale di Swissmedic;invio dei documenti FSC e di attestazione esclusivamente al committente;
  • adeguamento degli emolumenti per il 1° gennaio 2019 (entrata in vigore della nuova ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici OEAT).

Termini

Introduzione della nuova prassi

La nuova prassi sarà introdotta due mesi e mezzo dopo la presente, ovvero il 17 settembre 2018. A partire da tale data, Swissmedic accetterà i suoi primi ordini secondo il nuovo processo.

La prassi attuale è soggetta a un periodo transitorio fino al 19 ottobre 2018. Tutti gli ordini inoltrati entro tale termine saranno evasi secondo la prassi corrente, in seguito si applicherà solo il nuovo processo di ordinazione.

Per l’introduzione della nuova prassi, saranno messi a disposizione una serie di documenti esplicativi e un elenco di FAQ regolarmente aggiornato. Brevi istruzioni video illustrano le singole fasi per la presentazione elettronica dei documenti d’ordine tramite il portale di Swissmedic.

Per l’informazione dei Paesi destinatari dei certificati di esportazione e delle attestazioni, Swissmedic prevede di pubblicare a tempo debito una spiegazione riassuntiva in inglese sul suo sito.

Un mese prima dell’introduzione effettiva della nuova prassi, tutte le informazioni e i nuovi documenti menzionati, necessari per la vostra preparazione interna, saranno pubblicati sul sito web di Swissmedic.

Domande & risposte

Contatto

Swissmedic
Divisione dispositivi medici
Hallerstrasse 7
3012 Berna
Svizzera

Ultima modifica 05.07.2018

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