Nuove istruzioni concernenti gli ordini di certificati di esportazione (FSC)

Preavviso - Swissmedic adeguerà le istruzioni concernenti i certificati di esportazione (FSC) a partire dal 13 febbraio 2019

30.01.2019 

Nel corso dell’estate del 2018 Swissmedic ha annunciato una nuova prassi per il rilascio di certificati di esportazione, la quale, dopo un periodo di transizione, ha sostituito la vecchia procedura il 19 ottobre 2018. 

I primi risultati ed esperienze con la nuova procedura sono ora disponibili. Nonostante gli stakeholder siano stati informati per tempo e in modo esaustivo prima dell’introduzione, abbiamo riscontrato delle difficoltà inaspettatamente frequenti. Senza dubbio la sfida maggiore è rappresentata dalle nuove specifiche fissate per gli ordini. Dal momento che spesso tali specifiche non vengono interamente rispettate, numerosi ordini devono essere contestati o respinti. 

Particolarmente problematica si è rivelata la classificazione dei dispositivi medici in categorie (capitolo 4.5 della scheda informativa e punto 3 del formulario d’ordine). Questo requisito è necessario per verificare con una mole di lavoro ragionevole la commerciabilità dei dispositivi medici in base ai certificati di conformità presentati. Swissmedic era consapevole che ciò avrebbe portato a un aumento degli ordini, ma la nuova procedura consente di effettuare l’intero ordine per via elettronica, rendendo così l’elaborazione più efficiente. Nell’ambito della revisione dell’ordinanza sugli emolumenti, gli emolumenti per il rilascio di un certificato di esportazione sono stati di conseguenza ridotti da 300 a 200 franchi. 

In alcuni casi, tuttavia, il volume degli ordini è aumentato in modo eccessivo proprio a causa di questa direttiva specifica, generando notevoli oneri supplementari per gli stakeholder coinvolti. È inoltre emerso che la definizione di questa direttiva è troppo poco precisa e troppo rigida per essere in linea con il portafoglio di dispositivi estremamente diversificato del settore. I volumi d’ordine sostanzialmente più elevati comportano inoltre un rischio per il rispetto delle scadenze, un fattore fondamentale per il settore. 

Swissmedic, tenendo conto dei feedback del settore, ha pertanto deciso di adattare le specifiche di strutturazione entro il 13 febbraio 2019. 

In seguito a tale adeguamento, sarà possibile raggruppare i dispositivi medici secondo nomenclature riconosciute a livello internazionale, come GMDN, UMDNS o EDMA. Queste nomenclature sono ampiamente utilizzate dalle imprese. Anche l’UDI, che dovrà essere introdotto nell’ambito dell’attuazione di MDR/IVDR, dovrebbe orientarsi verso queste nomenclature. 

Non cambia invece il fatto che l’ordine di un certificato di esportazione potrà comprendere al massimo un gruppo di dispositivi medici. Tuttavia in futuro, diversamente dalla procedura attuale, un gruppo di dispositivi medici sarà ridefinita come segue:

Situazione attuale (cap. 4.5 della scheda informativa)  Dal 13 febbraio 2019
 

Per «categoria di dispositivi» si intende un insieme di dispositivi medici 

  •  i cui singoli dispositivi medici risalgono allo stesso fabbricante responsabile;
  • i cui elementi sono coperti dallo(i) stesso(i) giustificativo(i), ad es. certificato CE;
  • previsti per lo stesso uso secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell’etichetta e nelle istruzioni per l’uso.

 

Un «gruppo di dispositivi» comprende dispositivi medici

  • che hanno lo stesso fabbricante legale;
  • che sono coperti da al massimo un certificato CE (oppure da certificati CE correlati) e
  • i cui dispositivi medici possono essere raggruppati in un massimo di 20 codici di nomenclature diversi (GMDN, UMDNS, EDMA, ecc.).

Importante: queste condizioni si applicano in modo cumulativo.

 

Per ogni gruppo di dispositivi medici deve essere inoltrato un ordine separato.  

Le nuove condizioni consentono di creare gruppi di dispositivi molto più ampi, rendendo al contempo più flessibile la classificazione. Risultato: per un determinato portafoglio di prodotti, il numero di ordini da presentare si riduce nettamente rispetto a quanto avviene con le direttive attualmente in essere. Questa modifica, contestualmente alla riduzione degli emolumenti dal 1° gennaio 2019, genera per il settore notevoli risparmi sui costi. 

Per Swissmedic aumenta invece la mole di lavoro relativo al controllo delle richieste, diventate più numerose. Limitando a 20 il numero di codici prodotto diversi, si intende contenere l’onere di elaborazione e verifica dell’Istituto e quindi garantire il rispetto delle scadenze. 

Swissmedic si riserva il diritto di riesaminare le specifiche d’ordine, in particolare nell’ambito dell’attuazione della revisione della normativa (MDR/IVDR) in Svizzera. 

Le modifiche necessarie del formulario d’ordine, del sistema di elaborazione dei casi e di tutte le informazioni sulla procedura d’ordine richiederanno qualche tempo. La nuova procedura sarà quindi attuata a partire dal 13 febbraio 2019. 

Precisiamo in questa sede che anche in futuro saranno elaborati soltanto ordini completi e conformi ai requisiti. Vi invitiamo quindi a contribuire ad evitare che gli ordini vengano contestati informando i vostri collaboratori responsabili in merito alle nuove direttive.