Informazioni generali

Alcuni Paesi non riconoscono il contrassegno di conformità CE europeo per i dispositivi medici ed esigono per la loro importazione, omologazione e commercializzazione un certificato di esportazione o un attestato rilasciati dall’autorità competente del Paese in cui ha sede la ditta esportatrice.

Swissmedic ha facoltà di rilasciare tali certificati di esportazione e attestati per l’esportazione di dispositivi medici in Stati terzi a persone con sede in Svizzera, dietro presentazione dei relativi giustificativi. 

I certificati di esportazione (Free Sales Certificates, FSC) attestano la conformità formale dei rispettivi dispositivi medici ai requisiti di legge applicati in Svizzera, e certificano dunque che in linea di massima possono essere commercializzati al momento del rilascio del certificato. 

Il Manufacturing Certificate (MC) attesta invece che un produttore per conto terzi svizzero dispone di un sistema certificato di gestione della qualità e fabbrica dispositivi medici per un fabbricante di dispositivi medici (con sede in Svizzera o all’estero). 

Gli altri attestati informano le autorità estere in merito a fattispecie specifiche correlate ai dispositivi medici.

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Contatto

Swissmedic
Divisione dispositivi medici
Hallerstrasse 7
3012 Berna
Svizzera

30.01.2020

Certificati di esportazione: Informativa preliminare sulla modifica della legge

Con l’entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici (revLATer), prevista nel maggio 2020 (la data definitiva deve ancora essere stabilita dal Consiglio federale), la base giuridica per il rilascio dei certificati d’esportazione e degli attestati sarà armonizzata alle disposizioni dell’Unione europea (MDR/IVDR).

Ultima modifica 29.01.2020

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