Nuovi requisiti e modifiche alla prassi di autorizzazione da maggio 2021

Informazioni dell’Ufficio federale della sanità pubblica sul passaggio dalla regolamentazione attuale alla nuova

Passaggio alle presentazioni parallele dal 1.5.2021

A partire dal 1.5.2021 le domande e le eventuali presentazioni successive devono essere inoltrate a Swissmedic e al comitato etico cantonale competente lo stesso giorno. Dal 26.5.2021 Swissmedic potrà autorizzare solo le sperimentazioni per le quali il comitato etico ha approvato la stessa versione dei documenti relativi alla sperimentazione.

Informazione di Swissmedic, nuova regolazione delle sperimentazioni cliniche

Nuovi moduli e struttura delle cartelle ampliata per le presentazioni dal 1.5.2021

I documenti continueranno a essere inviati a Swissmedic attraverso il portale eMessage e al comitato etico tramite BASEC. Verranno modificati i moduli e il formato eDok per la presentazione. Il 1.5.2021 è la data prevista in cui Swissmedic pubblicherà i moduli aggiornati e una struttura delle cartelle ampliata per la presentazione dei file. Da quel momento si prega di utilizzare solo i nuovi moduli e la nuova struttura delle cartelle.

Nuovi requisiti per i prodotti sperimentali senza marcatura CE

A decorrere dal 26.5.2021 i dispositivi oggetti della sperimentazione dovranno rispettare i requisiti di cui all’Allegato I del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Gli sviluppi dei prodotti da parte dell’industria e degli ospedali avvengono già da tempo nel rispetto dei nuovi requisiti, di conseguenza Swissmedic accetta già le dichiarazioni del fabbricante, gli elenchi delle norme e gli elenchi per i dispositivisecondo i paragrafi 2.7 e 4.1 dell’Allegato XV MDR.
Nella procedura attualmente in vigore, se l’autorizzazione a una sperimentazione viene fornita solo dopo il 26.5.2021, devono essere presentati i documenti mancanti. Per evitare domande e ritardi, Swissmedic consiglia di inviare fin da adesso questi documenti.
Swissmedic fornisce un esempio scaricabile dell’elenco delle norme e dell’elenco per i dispositivi.

Eventi gravi (SAE) e difetti dei dispositivi, notifiche secondo MDCG 2020-10

Le precedenti notifiche ai sensi della MEDDEV 2.7/3 saranno sostituite il 26.5.2021 nell’Unione europea. A partire dal 26.5.2021 anche in Svizzera le notifiche saranno effettuate utilizzando un nuovo modulo.

Si ricorda che il nesso causale «unlikely» non è più presente in MDCG 2020-10. Le notifiche devono quindi essere trattate come «possibly».

Sul sito www.swissethics.ch troverete una panoramica par la svizzera dei obblighi di notifica in relazione alla sicurezza dei soggetti.

Inoltro in svizzera delle modifiche

Le modifiche sostanziali a sperimentazioni autorizzate ricevono in svizzera una decisione scritta ; non ci sono procedure tacite con tempi di attesa. Troverete esempi di modifiche sostanziali sul sito della commissione europea. Una pubblicazione di swissethics et Swissmedic mostra esempi supplementari, e da spiegazioni su come le modifiche sono sottoposte in svizzera.