Immissione in commercio di importanti dispositivi medici non-conformi per combattere la pandemia di COVID-19

29.06.2020

Il 3 aprile 2020 il Consiglio federale ha stabilito alcuni provvedimenti atti a garantire l’approvvigionamento di materiale medico essenziale per prevenire e combattere la malattia da coronavirus (COVID-19).

Secondo quanto previsto dall’Ordinanza 3 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19, Ordinanza 3 COVID-19; RS 818.101.24) per lottare contro il nuovo coronavirus SARS-CoV-2, Swissmedic può consentire l’immissione in commercio di dispositivi medici urgentemente necessari per far fronte all’epidemia di COVID-19 con un’autorizzazione di deroga dopo una ponderazione dei rischi, anche se la procedura di valutazione della conformità richiesta ai sensi dell’art. 10 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) non è stata eseguita o non è stata ancora completata.

In questo modo si intende migliorare l’approvvigionamento di dispositivi medici urgentemente necessari per il trattamento o la diagnosi della malattia (p.es. respiratori, mascherine chirurgiche, test diagnostici in vitro per il COVID-19).

Avvertenza:
Le mascherine chirurgiche non conformi immesse sul mercato esclusivamente per uso non medico sono esenti dall'obbligo di autorizzazione a determinate condizioni. Ulteriori informazioni si trovano a questo link:

  • Criteri per la valutazione della domanda da parte di Swissmedic

Nel ponderare i rischi, Swissmedic tiene conto di quanto segue:

a) L’adempimento dei requisiti essenziali e la prova sufficiente dell’efficacia e della prestazione dei dispositivi medici, tenendo conto dello scopo cui sono destinati. I rischi connessi all’utilizzo previsto del dispositivo devono essere giustificati in rapporto al beneficio per il paziente.
b) Il fabbisogno di approvvigionamento in relazione al tipo e alla quantità di dispositivi medici, rilevato dall’autorità nazionale responsabile della gestione dell’emergenza.

  • Chi può presentare la domanda?
    • La domanda può essere presentata dal responsabile dell’immissione in commercio in Svizzera (p.es. fabbricante, distributore, importatore), da un’istituzione sanitaria (p.es. ospedale, casa di cura) o da un’altra istituzione (p.es. autorità federale, autorità cantonale, associazione, società).
    • Il richiedente deve avere obbligatoriamente sede in Svizzera e deve garantire l’osservanza di eventuali obblighi o condizioni nonché la sorveglianza sui dispositivi.
  • Come si presenta la domanda?

Le domande devono contenere i dati e i documenti necessari per la valutazione (cfr. criteri summenzionati), in particolare devono essere presenti almeno:

1. I dati di contatto completi del richiedente con sede in Svizzera (destinatario della decisione) che deve garantire l’osservanza di eventuali obblighi o condizioni nonché la sorveglianza sui dispositivi.
2. La descrizione del dispositivo, i numeri di articolo, l’etichettatura, la confezione e le istruzioni per l’uso.
3. Prove dell’adempimento dei requisiti generali, incluse:

a. prove dell’osservanza delle norme (EN) ISO (armonizzate) applicabili che riguardano i dispositivi medici specifici (p.es. EN 14683 per mascherine chirurgiche, EN 60601-1 e EN 60601-2-12 per ventilatori per terapia intensiva…);
b. prove dell’efficacia e della prestazione del dispositivo (incluse le prove dell’efficacia clinica, rispettivamente la valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro secondo la norma EN 13612);

4. Descrizione della/e non conformità.
5. Valutazione dei rischi connessi all’utilizzo previsto del dispositivo in rapporto al beneficio per il paziente (rapporto beneficio-rischio), tenendo conto delle non conformità indicate al punto 4.
6. Prova della certificazione del sistema di gestione della qualità del fabbricante.
7. Prove di eventuali omologazioni in altri Paesi extraeuropei (p.es. Stati Uniti, Cina).
8. Stima della quantità di dispositivi destinata ad essere immessa in commercio in Svizzera.

Le domande devono essere indirizzate a

Le domande incomplete non saranno elaborate.