Numero di registrazione unico (SRN)
La registrazione dell’SRN tramite gli operatori economici in EUDAMED avverrà inizialmente su base volontaria. Solo con l’entrata in vigore dell’art. 55 ODmed-2021 (ordinanza relativa ai dispositivi medici del 1° luglio 2020) la registrazione diventerà obbligatoria per tutti gli operatori economici. Ai sensi dell’art. 108 cpv. 3 Odmed-2021 può esserci un obbligo di registrazione successiva.
Secondo la pubblicazione della Commissione europea, Swissmedic potrà assegnare l’SRN solo dopo l’aggiornamento dell’MRA (Mutual Recognition Agreement). La Svizzera sta portando avanti la discussione con l’UE per chiarire le condizioni per l’accesso al mercato e la collaborazione nel settore dei dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2021.
Non appena Swissmedic avrà accesso a EUDAMED, questo sarà comunicato tramite il nostro sito web.
l nuovo regolamento relativo ai dispositivi medici sarà pienamente applicabile nell’Unione europea dal 26.05.2021 (2017/745/UE). La Svizzera mira ad allineare la sua legislazione a questi requisiti. Ciò include anche la necessità per i fabbricanti svizzeri, i mandatari europei e gli importatori di registrarsi nella Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED). Dopo che Swissmedic avrà convalidato la registrazione, EUDAMED assegnerà un numero di registrazione unico (SRN, Single Registration Number) all’operatore di mercato.
Trovate un elenco delle domande e delle risposte più importanti nelle FAQ seguenti:
Maggiori informazioni sull’SRN sono disponibili anche sul sito internet della Commissione europea:
e nelle prime istruzioni video per la registrazione degli operatori su YouTube:
