La registrazione dell’SRN tramite gli operatori economici in EUDAMED avverrà inizialmente su base volontaria. Solo con l’entrata in vigore dell’art. 55 ODmed-2021 (ordinanza relativa ai dispositivi medici del 1° luglio 2020) la registrazione diventerà obbligatoria per tutti gli operatori economici. Ai sensi dell’art. 108 cpv. 3 Odmed-2021 può esserci un obbligo di registrazione successiva.
Secondo la pubblicazione della Commissione europea, Swissmedic potrà assegnare l’SRN solo dopo l’aggiornamento dell’MRA (Mutual Recognition Agreement). La Svizzera sta portando avanti la discussione con l’UE per chiarire le condizioni per l’accesso al mercato e la collaborazione nel settore dei dispositivi medici a partire dal 26 maggio 2021.
Non appena Swissmedic avrà accesso a EUDAMED, questo sarà comunicato tramite il nostro sito web.