l nuovo regolamento relativo ai dispositivi medici sarà pienamente applicabile nell’Unione europea dal 26.05.2021 (2017/745/UE). La Svizzera mira ad allineare la sua legislazione a questi requisiti. Ciò include anche la necessità per i fabbricanti svizzeri, i mandatari europei e gli importatori di registrarsi nella Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED). Dopo che Swissmedic avrà convalidato la registrazione, EUDAMED assegnerà un numero di registrazione unico (SRN, Single Registration Number) all’operatore di mercato.
Trovate un elenco delle domande e delle risposte più importanti nelle FAQ seguenti: