Notifica per dispositivi medico-diagnostici in vitro

DIV (Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro)

I fabbricanti o i mandatari con sede in Svizzera sono soggetti all’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic quando immettono in commercio per la prima volta un dispositivo medico-diagnostico in vitro (DIV). La rispettiva base giuridica è fornita dall’art. 6 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici. A Swissmedic vanno inviati gli originali dei moduli di notifica standardizzati unitamente ad altri documenti eventualmente necessari.
Troverete maggiori informazioni in merito nella scheda informativa:
I DIV ai sensi dell’Allegato II della direttiva 98/79/CE e i dispositivi per test autodiagnostici devono essere notificati singolarmente. Occorre inoltrare la seguente documentazione a Swissmedic:
  • il certificato relativo alle procedure di valutazione della conformità effettuate (certificati CE), e
  • le istruzioni per l’uso e in aggiunta, in caso di dispositivi per test autodiagnostici, il layout dell’imballaggio esterno.
Gli «altri» DIV possono essere notificati singolarmente o come gruppi di prodotti. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Al link seguente trovate un esempio per una dichiarazione di conformità di un DIV:

DIV fabbricati all’interno dell’azienda

Un DIV fabbricato all’interno dell’azienda (in-house) è un dispositivo medico previsto soltanto per l’utilizzo nell’azienda fabbricante o in un’azienda partner integrata nel sistema di garanzia della qualità dell’azienda fabbricante. I DIV fabbricati all’interno dell’azienda sono soggetti all’obbligo di notifica se sono dispositivi medici ai sensi dell’Allegato II della direttiva 98/79/CE. La relativa base giuridica è fornita dall’art. 6 cpv. 2bis dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici.
Troverete maggiori informazioni in merito nella scheda informativa:
A Swissmedic vanno inviati il seguente modulo e altri documenti eventualmente necessari:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/accesso-al-mercato/notifica-per-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro.html