Notifica per dispositivi di classe I, Im & Is e sistemi

Dispositivi medici classici della classe I (I, Is, Im)

I fabbricanti o i mandatari con sede in Svizzera sono soggetti all’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic quando immettono in commercio per la prima volta un dispositivo medico della classe I (I, Is, Im). La rispettiva base giuridica è fornita dall’art. 6 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici.

A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Al link seguente trovate un esempio per una dichiarazione di conformità di un dispositivo medico della classe I:

Sistemi & unità di trattamento

Un sistema o un’unità di trattamento è un assemblaggio di più dispositivi medici classici conformi, composti in relazione alla loro destinazione d’uso ed entro i limiti di applicazione previsti dal fabbricante.
I fabbricanti o i mandatari con sede in Svizzera sono soggetti all’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic quando immettono in commercio per la prima volta un sistema/un’unità di trattamento. La rispettiva base giuridica è fornita dall’art. 6 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici.

A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Troverete maggiori informazioni in merito nella scheda informativa:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/accesso-al-mercato/notifica-per-dispositivi-di-classe-i--im---is-e-sistemi.html