Deroghe per dispositivi medici non conformi

Una deroga permette di immettere sul mercato in Svizzera dei dispositivi medici non conformi destinati a pazienti individuali.

Quali sono le condizioni che devono essere soddisfatte per sottomettere una domanda di deroga per dei dispositivi medici? Si tratta di deroghe a titolo umanitario accordate caso per caso: in applicazione all’art. 9 cpv. 4 dell’Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; SR 812.213), Swissmedic può, caso per caso, accordare deroghe per dei pazienti individuali che si trovano in condizioni a rischio di vita o che soffrono di un disturbo permanenze di una funzione corporale, che non potrebbero essere trattati diversamente e che non soddisfano i criteri di inclusione degli studi clinici in corso con il dispositivo medico in questione. Eventuali domande di deroga devono essere inviate a Swissmedic.

Par maggiori informazioni in merito:

  • Scheda informativa sulle deroghe (sottomissione delle domande, scadenze, criteri che devono essere soddisfatti, emolumenti):

  • Formulario per la domanda di deroga:

La trasmissione delle domande di deroga è stata riveduta e d'ora in poi si effettua per via elettronica. Siete pertanto pregati di sottomettere in formato elettronico il formulario di domanda interamente compilato inclusi gli allegati sul portale di Swissmedic «emessage»:

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/accesso-al-mercato/deroghe-per-dispositivi-medici-non-conformi.html