La sécurité avant tout Essais cliniques et inspections

Dans le vif du sujet

Les essais cliniques sont lancés soit par une entreprise pharmaceutique lors du développement de médicaments, soit par des cliniciens-chercheurs. Les exigences à respecter lors d’essais cliniques sur des médicaments sont définies au plan national comme international et leur bon respect est contrôlé aussi bien avant que pendant la réalisation des études par Swissmedic et par une commission d’éthique, les deux instances étant compétentes dans des domaines différents. Mener à bien un essai clinique est une procédure complexe qui suppose de la part des entreprises, groupes de recherche et hôpitaux impliqués, de nombreux préparatifs logistiques mais aussi une gestion efficace et une documentation précise. Ainsi cette étude sur l’épilepsie, que Verena Gafner a récemment examinée dans les moindres détails. « Nous étudions tout d’abord la description qui en est faite. L’essai est enregistré et son évaluation confiée à un reviewer qui en assumera la responsabilité jusqu’à son autorisation. Nous vérifions dans un délai de sept jours l’exhaustivité des documents et demandons les pièces manquantes au ­besoin. Dès que la documentation est complète, Swissmedic dispose de 30 jours civils pour examiner la qualité et le profil de sécurité du médicament à l’étude. Pour qu’un essai clinique puisse être mené, il faut aussi l’autorisation de la commission d’éthique », explique Verena Gafner. Qui poursuit : « Les chercheurs doivent soumettre leur demande à la commission d’éthique dont ils dépendent, qui vérifie si l’essai satisfait aux critères scientifiques et éthiques posés. Ce n’est que lorsque l’étude a été autorisée par les deux autorités qu’elle peut être démarrée sur les sites concernés, p. ex. des pôles de services, hôpitaux ou cabinets médicaux déterminés. L’étude sur l’épilepsie a pu être autorisée au bout d’un mois. Durant la phase de réalisation de l’essai, ses responsables doivent rendre compte de la manière dont elle se déroule et soumettre p. ex. tous les ans un rapport d’évaluation de la sécurité ».

Les contrôles par échantillonnage

Le bon respect des dispositions légales pendant les essais cliniques est contrôlé par échantillonnage par le biais d’inspections. « Après l’autorisation de l’étude sur la base du protocole de recherche, il faut s’assurer que les droits des patients n’ont pas été lésés et que leur sécurité est garantie », explique Simone Ferbitz. La réalisation de l’essai clinique satisfait-elle­ aux exigences légales en matière de qualité et d’intégrité des données ? Les obligations d’annoncer prescrites par la loi concernant les effets indésirables sont-elles respectées ? « Sur les 200 études autorisées tous les ans, nous ne pouvons en contrôler que dix pour cent au plus, par échantillonnage », ajoute Simone Ferbitz. Le programme annuel d’ins­pections est établi sur la base de critères de risque objectifs, p. ex. la phase de développement dans laquelle se trouve un futur médicament ou l’inclu­sion de sujets vulnérables comme les enfants. Simone Ferbitz et son équipe se rendent alors dans les hôpitaux, entreprises et groupes de recherche impliqués dans la réalisation et la gestion des essais cliniques.

Le but ultime des inspections

Une chose est sûre : la surveillance et les inspections des essais cliniques sont indispensables et d’une importance cruciale. « Lorsqu’une étude conforme établit qu’un médicament est efficace et sûr, l’entreprise peut déposer une demande d’autorisation », conclut Alexander Mion pour souligner l’importance des essais cliniques. Pour le bien des patients et au nom de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité.