L’autorisation de médicaments sûrs, efficaces et de qualité est une évidence pour la population. Les nombreuses tâches de Swissmedic attirent donc généralement peu l’attention, tant qu’elles sont accomplies correctement. Il est apparu très tôt que les vaccins pourraient nous permettre de sortir de la crise. Je m’attendais donc à ce que nous devenions un acteur central dans de nombreux domaines (AMM, autorisations d’exploitation, surveillance du marché) et à ce que nous nous retrouvions tôt ou tard sous les projecteurs, surtout avec l’autorisation des vaccins – et n’ai pas été surpris par l’attention que nous porte le grand public. Seule la rapidité à laquelle les vaccins ont pu prétendre à une AMM (dès le dernier trimestre 2020) n’était pas prévisible. C’était impossible à anticiper compte tenu des délais habituellement nécessaires pour développer des vaccins.
DL’institut subit une forte pression non seulement pour autoriser des vaccins mais aussi pour le faire correctement. Ressentez-vous ce stress chez vos collaborateurs ?
La situation due à la pandémie est précaire et les attentes vis-à-vis de toutes les autorités en charge des produits thérapeutiques sont importantes, puisqu’elles doivent autoriser rapidement des vaccins sûrs et efficaces et permettre ainsi la vaccination de la population. Concilier vitesse et rigueur est très difficile. Ce sont surtout les personnes directement impliquées dans les procédures d’AMM qui ont une charge de travail très lourde depuis le début de la crise.
Mais ces experts dotés d’une longue expérience ont l’habitude de gérer au quotidien les attentes des entreprises pharmaceutiques en matière d’autorisation. Ils savent composer avec. Et puis, ces tâches exigeantes ont été compensées par une préparation ciblée l’année dernière et le sont encore par des processus efficaces et bien établis, les normes réglementaires et les compétences des experts. Je suis impressionné de constater à quel point, même en télétravail, les défis ont pu être relevés avec brio et la collaboration à distance a bien fonctionné.
Nous sommes tous conscients de l’importance de nos tâches et de notre responsabilité pour protéger la population. La sécurité, l’efficacité et la qualité des produits thérapeutiques, qui sont ancrées dans notre mandat légal, sont les fondements de notre mission et nous confèrent la marge de manœuvre pour décider selon des critères scientifiques sur la base de données suffisantes du point de vue qualitatif comme quantitatif. Les médicaments et vaccins qui ne remplissent pas ces critères et n’ont pas un rapport bénéfice/risque favorable compromettent la sécurité des patients et la santé publique. En nous laissant guider par ces principes, nous ne sommes pas en conflit avec notre environnement et pouvons décider en toute objectivité.
L’ex-président des États-Unis a exercé une forte pression sur son autorité de contrôle des médicaments. Swissmedic a-t-il aussi subi des pressions politiques ?Non, bien au contraire : le Conseil fédéral et le Parlement ont expliqué à plusieurs reprises à quel point l’indépendance des expertises de Swissmedic était importante. Cela étant, les attentes élevées de toutes les parties prenantes sont perceptibles. Pour en revenir à votre comparaison avec les États-Unis, notre système diffère du leur. Les bases légales, la gouvernance et le respect de la législation sont garants de l’indépendance politique, scientifique, organisationnelle et financière de Swissmedic en tant qu’autorité assurant la surveillance de la sécurité et du marché. Swissmedic est associé et non subordonné au DFI et accomplit ses tâches sans être soumis à des directives. En créant des entités décentralisées comme la nôtre, le législateur avait principalement pour objectif de dépolitiser leurs affaires courantes et leurs tâches. Ce qui évite tout lobbying de groupes d’intérêt divers sur Swissmedic, pour protéger la sécurité des patients et la santé publique.