Les applications

« Une cinquantaine de produits radiopharmaceutiques sont autorisés en Suisse, la plupart étant à usage diagnostique. Ils peuvent être utilisés pour diagnostiquer des tumeurs, des problèmes cardio-vasculaires ou des troubles respiratoires ou du système nerveux central. »

La Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR)

« Elle a un rôle de conseil lors du dépôt de demandes d’autorisation ou de modification auprès de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et de Swissmedic. Les produits radiopharmaceutiques relèvent à la fois de la loi sur les produits thérapeutiques et de l’ordonnance sur la radioprotection. Les décisions sont donc prises conjointement par l’OFSP et par Swissmedic, et l’expertise incombe à la Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) du Conseil fédéral. Cette dernière est composée d’expert(e)s externes venant d’universités et des hôpitaux partout en Suisse. Les demandes sont examinées à la fois par Swissmedic et par l’OFSP. »

La radioprotection

« L’effet létal des rayonnements radioactifs est dû à leur intensité énergétique. Par comparaison, les rayons UV, qui ne sont pas radioactifs, ont une intensité énergétique déjà assez élevée, qui peut provoquer des brûlures en cas d’exposition prolongée – les fameux coups de soleil. Le rayonnement radioactif est bien plus puissant encore. Si elle est bien dosée et si le choix de l’isotope radioactif est adapté, cette intensité énergétique peut être cliniquement bénéfique, p. ex. pour détruire des cellules cancéreuses. La réglementation relative à la manipulation de substances radioactives et les limites sont fixées dans l’ordonnance sur la radioprotection, et les médicaments radiopharmaceutiques sont soumis aux mêmes règles que les autres médicaments autorisés par Swissmedic : ils doivent toujours être sûrs, efficaces et de grande qualité. »

Les autorisations de mise sur le marché

« Jusqu’à présent, les requérants étaient surtout de petites entreprises, comme des pharmacies d’hôpitaux, des entreprises spécialisées et de grands fabricants d’appareils diagnostiques produisant aussi des produits radiopharmaceutiques. Globalement, la collaboration avec les différents fabricants fonctionne bien. »

Les critères de mise sur le marché

« La principale particularité est liée à la radioprotection, car il faut que le dosage (la charge radioactive) soit efficace mais aussi faible que possible. Et que des mesures de protection soient définies pour les professionnels de santé et l’environnement. De même, les exigences applicables aux documentations clinique et préclinique requises pour l’autorisation d’un produit radiopharmaceutique sont très spécifiques. Chaque décision repose sur un dossier qui est un cas particulier, ce qui rend notre travail à la fois difficile et très intéressant. »

Les autres expert(e)s

« Nous collaborons étroitement avec la COPR et l’OFSP en matière de produits radiopharmaceutiques et cette coopération est bien organisée et très souple. Nous expertisons, dans la documentation de qualité, la partie non radioactive, ce que nous appelons la chimie froide. Et la partie liée à la radioactivité, c’est-à-dire la chimie chaude, est évaluée par la Commission. Nous discutons et examinons à la loupe les demandes avec elle lors de nos six réunions annuelles. »

« Nous collaborons étroitement avec la COPR et l’OFSP et cette coopération est bien organisée et extrêmement souple. »

Andreas Fürer
Interconnexion

« Même si nous échangeons beaucoup avec l’OFSP, nous en sommes encore au stade initial de notre collaboration en matière de produits radiopharmaceutiques par rapport à d’autres pays. La législation sur les produits thérapeutiques a certes été adaptée et s’applique à tous les États de l’EEE, mais celle relative à la radioprotection est encore propre à chaque pays. »

L’évolution

« Le secteur a navigué dans des eaux relativement calmes jusqu’à aujourd’hui. Les produits radiopharmaceutiques étaient très souvent fabriqués dans des instituts universitaires ou par des entreprises spécialisées. La thérapie par radioligands permet d’utiliser de manière ciblée au niveau moléculaire le potentiel destructeur de la radioactivité contre les cellules cancéreuses. Les progrès réalisés depuis cinq ans environ dans ce domaine sont si intéressants que de grandes entreprises pharmaceutiques investissent également dans le développement et la fabrication de produits radiopharmaceutiques. »

La répartition des rôles

« Toutes les demandes relatives à des produits radiopharmaceutiques, qu’il s’agisse de demandes d’autorisation ou de modification, sont adressées à la division Regulatory Assessment de Swissmedic. Le Regulatory Manager responsable décide ensuite quelles demandes seront traitées par la Commission, par Swissmedic ou par les deux. Les critères de répartition dépendent p. ex. de l’expertise administrative et scientifique à réaliser ou d’aspects liés à la chimie froide ou chaude. »