Démonstration

Chronologie 1900–2022 De la création de l’OICM à l’institut d’aujourd’hui

1900

L’Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) est créé.

13.09.1991

La Suisse devient le 33^e membre du PIDM (Programme for International Drug Monitoring) de l’OMS à Uppsala, en Suède.

01.03.1999

Le Conseil fédéral transmet au Parlement le projet de la nouvelle loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques) et le message y relatif. C’est la première fois que la Confédération réglemente dans son intégralité le contrôle des produits thérapeutiques. La nouvelle loi pose également les bases de la création au plan fédéral d’un Institut des produits thérapeutiques.

28.09.2001

Le Conseil fédéral décide de mettre en vigueur la loi sur les produits thérapeutiques et les ordonnances y afférentes le 1^er janvier 2002.

01.01.2002

L’OICM fusionne avec l’Unité principale des agents thérapeutiques de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et devient Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques. La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) et les ordonnances connexes entrent en vigueur.

2002

Le Conseil de l’institut approuve l’acquisition de l’imprimerie de Stämpfli SA, un bâtiment situé Hallerstrasse 7 à Berne.

2003

Première publication par Swissmedic de la Pharmacopoea Helvetica (Ph. Helv. 9).

Août 2004

La Commission de gestion du Conseil des États (CdG-E) publie un rapport sur les difficultés rencontrées lors de la création et du démarrage des activités de Swissmedic.

2004

Swissmedic assure la direction du projet de distribution de comprimés d’iodure de potassium à plus d’un million de personnes vivant à proximité de centrales nucléaires. Ces comprimés ont pour but de protéger la glande thyroïde en cas d’accident grave dans une centrale nucléaire entraînant l’émission de radioactivité. Il s’agit de la plus importante action jamais mise en oeuvre dans le monde pour protéger la population à titre préventif.
La FDA, l’autorité américaine de contrôle des produits thérapeutiques, et Swissmedic signent un protocole d’accord (Memorandum of Understanding, MoU).
La nouvelle ordonnance sur les médicaments vétérinaires entre en vigueur en septembre.
Swissmedic publie un guide Médicaments et Internet, rédigé en collaboration avec le Conseil de l’Europe, qui met en garde contre l’acquisition de médicaments sur la toile.

2005

Swissmedic emménage dans ses nouveaux locaux de la Hallerstrasse 7 à Berne au 1^er trimestre.
La Commission de gestion du Conseil des États (CdG-E) atteste de la bonne qualité du travail de mise en place des activités de Swissmedic. Cette évaluation conforte Swissmedic dans la voie qu’il a choisie.

2006

Mai – juin – Le Conseil de l’institut lance le projet d’analyse des processus et de l’organisation, qui vise à clarifier les fondements de la réorganisation de Swissmedic. Cette réorganisation entraîne un remaniement à la tête de l’institut et cinq des huit membres de la direction quittent Swissmedic.
Plusieurs accords sont conclus avec des autorités internationales partenaires :
– Signature avec le Japon d’une convention sur les BPF et les BPL
– Signature d’un protocole d’accord avec l’Australie
– Signature d’un protocole d’accord avec le Canada
Ces accords formels permettent des échanges d’informations sur certains produits et certaines préparations.
La collaboration avec l’autorité européenne EMEA (aujourd’hui l’EMA) s’intensifie, et Swissmedic est invité à siéger au sein de plusieurs organes techniques en qualité d’observateur.
Les ordonnances sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, sur les préparations hospitalières et les médicaments contre des maladies rares ou agissant contre des maladies susceptibles d’entraîner la mort sont adoptées.
Le Conseil fédéral transmet la haute surveillance sur l’institut de l’OFSP au Secrétariat général du Département fédéral de l’intérieur (SG-EDI).

2007

1^er juillet – La loi sur la transplantation et les ordonnances y afférentes entrent en vigueur.
Le Consortium Access, composé des autorités de contrôle des produits thérapeutiques de l’Australie, du Canada, de Singapour et de la Suisse est créé.
Le projet de mise en oeuvre de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV) est clôturé. Cette ordonnance garantit une utilisation correcte des médicaments à usage vétérinaire pour protéger les consommateurs des résidus indésirables de médicaments dans les denrées alimentaires d’origine animale.
À partir de juillet, la nouvelle structure organisationnelle de Swissmedic est orientée vers les processus.

2008

Mars – Une convention portant sur l’échange d’informations dans le domaine des produits thérapeutiques est signée avec la Health Sciences Authority, l’autorité de Singapour.
Swissmedic organise, de concert avec l’OMS, la 13^e Conférence internationale des organismes de réglementation pharmaceutique (ICDRA), qui se tient à Berne du 16 au 19 septembre. Plus de 300 membres d’autorités de contrôle des médicaments venant d’une centaine de pays y participent.

2009

L’année est marquée par la pandémie de grippe porcine [virus de la grippe A (H1N1)]. Swissmedic autorise les deux vaccins Pandemrix et Celtura.
Juin – Swissmedic organise à Berne la conférence internationale du Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime (PFIPC) et de l’International Laboratory Forum on Counterfeit Medicines (ILFCM).
1^e octobre – L’outil Paniflow de surveillance de la sécurité des médicaments contre la pandémie est mis en ligne.

2010

Swissmedic accepte le dépôt de demandes d’autorisation au format eCTD, c’est-à-dire sous forme électronique, sans copie sur papier.

2011

La Suisse signe la Convention Médicrime du Conseil de l’Europe visant à lutter contre les contrefaçons de produits thérapeutiques.

2012

Pour célébrer ses dix ans d’existence, Swissmedic organise l’International Regulatory Symposium les 21 et 22 septembre, qui rassemble plus de 300 participants suisses et étrangers.
Swissmedic organise la première rencontre sur les défauts de qualité (« Meeting on Quality Defects ») avec des représentants de nombreuses autorités partenaires de l’UE et de l’EMA, pour poser la première pierre d’un système d’échanges internationaux sur les problèmes de qualité, qui perdure encore aujourd’hui.

2013

Le Conseil fédéral intègre la coopération au développement dans le mandat de prestations de Swissmedic
1^er janvier – La plateforme AIPS de publication des informations sur les médicaments est lancée. Elle offre un accès gratuit aux informations professionnelles et aux informations destinées aux patients de tous les médicaments à usage humain.
Avril – Le nouveau bâtiment de la Freiburgstrasse de Swissmedic, qui héberge tous les laboratoires de l’institut, est inauguré.
Octobre – Le système ElViS (Electronic Vigilance System) de déclaration de suspicions d’effets indésirables de médicaments est mis en ligne.

2014

La Pharmacopée Européenne a 50 ans. La Suisse fait partie des huit États fondateurs de cet ouvrage recensant des prescriptions de qualité harmonisées au plan européen.
Le protocole d’entente entre la Fondation Bill & Melinda Gates, le Département fédéral de l’intérieur (DFI) et le Département fédéral des affaires étrangères (DFAE) visant à promouvoir la coopération au développement est signé.
Swissmedic organise la rencontre internationale du CAMD (Competent Authorities for Medical Devices). Les autorités européennes partenaires y discutent de la poursuite du développement de la surveillance du marché et élisent leur nouveau Groupe exécutif.
Juin – Swissmedic devient membre de l’ICH et y est dès lors représenté aussi bien au sein de l’Assemblée générale (Assembly) que du Comité de gestion (Management Committee).

2015

Pour célébrer les 150 ans de la Pharmacopée suisse (Ph. Helv.), Swissmedic organise un colloque.

2016

Tobias Gosdschan, chef de la division Pharmacopée de Swissmedic, est élu président de la Commission européenne de Pharmacopée (COM). C’est la première fois depuis plus de 50 ans d’existence de la Ph. Eur. qu’un Suisse est élu président de la COM.
11–13 octobre – Swissmedic accueille le sommet des Heads of Medicines Regulatory Agencies à Interlaken. Quelque 75 personnes venant de 23 pays participent à cette rencontre internationale des responsables des autorités de contrôle des produits thérapeutiques.

2017

Le projet de révision de la réglementation sur les dispositifs médicaux est lancé : le règlement (UE) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDR) devrait entrer en vigueur en mai 2022.

2018

Introduction des « autorisations à durée limitée », afin de permettre un accès rapide au marché à des médicaments agissant contre des maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité.
L’OMCL développe une nouvelle méthode de détection de substances cancérigènes dans les médicaments.
Convention Médicrime : après avoir signé la convention en 2011, la Suisse la ratifie le 25 octobre 2018, mettant ainsi à disposition un outil supplémentaire pour renforcer la lutte nationale et internationale contre les contrefaçons de produits thérapeutiques.

2019

La première version révisée de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) entre en vigueur (LPTh 2, ordonnances d’exécution [OPTh IV] comprises).
Swissmedic organise pour la 3^e fois, sur demande de l’EMA, le « Meeting on Quality Defects ». Outre de nombreux participants de l’UE, cette rencontre réunit des experts en provenance du Canada, de Singapour et de l’Argentine.

2020

2 juillet – Swissmedic poste son premier tweet.
La première édition du magazine Visible de Swissmedic est publiée.
19 décembre – Swissmedic est la première autorité au monde à autoriser un vaccin contre le COVID-19 (Comirnaty®) en procédure ordinaire.
La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Authority), l’autorité sanitaire du Royaume-Uni, adhère au Consortium Access et en devient un nouveau membre.

2021

12 janvier – Swissmedic délivre une autorisation de mise sur le marché au deuxième vaccin contre le COVID-19 (Spikevax®).
26 mai – La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, la nouvelle loi sur les produits thérapeutiques, la version révisée de la loi relative à la recherche sur l’être humain, la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux et la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux entrent en vigueur.