Un médicament ayant une composante dispositif médical est appelé « produit de combinaison ». Par exemple typique : une seringue préremplie. « La seringue, qui est le contenant, est un dispositif médical, alors que son contenu, par exemple un vaccin, est un médicament », explique Sebastian Fuchs, inspecteur de la division Medical Devices Surveillance, secteur Surveillance du marché.
La distinction entre intégraux et non intégraux
Il existe essentiellement deux types de produits de combinaison. Dans un produit de combinaison non intégral, la composante dispositif médical est jointe à l’emballage ou vendue séparément – par exemple un sirop contre la toux : « Le flacon contenant le sirop (le médicament) et le gobelet doseur (le dispositif médical) forment une unité et sont regroupés dans un même emballage », précise Bernhard Spörri, chef de la section Quality Assessment 2, secteur Mise sur le marché. Qui ajoute : « Par contre, dans un produit de combinaison intégral, la composante médicament est fabriquée avec la composante dispositif médical comme une seule unité destinée exclusivement à être utilisée justement dans cette combinaison ». On peut citer ici par exemple les seringues et pompes à perfusion préremplies, ou les inhalateurs préremplis pour le traitement de l’asthme. Il existe aussi des dispositifs médicaux ayant une composante médicament, comme les stents actifs (endoprothèse à élution de médicaments).
«Les discussions autour d’une table permettent de réunir de manière ciblée les compétences des experts de l’autorisation des médicaments et du contrôle des dispositifs médicaux.»
Bernhard Spörri
Le rôle de Swissmedic
Swissmedic a créé une équipe d’experts afin de définir les processus internes requis pour l’évaluation des produits de combinaison et les adaptations requises découlant du durcissement des nouvelles exigences. « Certaines dispositions légales diffèrent selon qu’elles s’appliquent aux médicaments ou aux dispositifs médicaux. C’est l’une des raisons pour lesquelles la direction de Swissmedic a institué un groupe d’experts intersectoriel chargé d’analyser comment appliquer ces règles aux produits de combinaison », commente Bernhard Spörri. Le groupe d’experts est donc composé de spécialistes à la fois des médicaments et des dispositifs médicaux. « Ce qui nous permet d’examiner et d’évaluer ensemble les deux composantes des produits. Dans un premier temps, le groupe d’experts a pour mission de préparer une décision de politique opérationnelle destinée à la direction. Il peut s’agir par exemple de décider si Swissmedic doit établir une expertise sur la composante médicament d’un dispositif médical intégral (comme les prothèses de hanche diffusant des antibiotiques). Comme ce sont souvent des produits de combinaison très innovants, le groupe d’experts se posera la question de savoir si Swissmedic dispose de suffisamment de connaissances spécifiques pour réaliser ces tâches », explique Bernhard Spörri. « Cet organe d’experts supérieur doit cependant aussi être un centre de compétence pour les questions liées aux produits de combinaison », ajoute Sebastian Fuchs. Conclusion : s’il doit être disponible en tant qu’organe interdisciplinaire pour répondre aux questions, il ne doit pas s’impliquer dans les processus opérationnels des secteurs Mise sur le marché et Surveillance du marché.
