Nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Réunion d’information en ligne

À vos agendas ! - 3 novembre 2022

La nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) est entrée en vigueur le 26 mai 2022. L’ordonnance révisée sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) est également entrée en vigueur au même moment, tout comme l’application du RDIV (règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, RDIV), qui a été adopté dans l’UE au printemps 2017.

L’objectif principal visé par la nouvelle réglementation est d’améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures d’évaluation de la conformité et des études des performances plus strictes qui garantissent la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par ailleurs, de nouvelles exigences s’appliquent en matière de surveillance, de traçabilité et de transparence après la mise sur le marché.

La réunion d’information en ligne nous permettra d’aborder les exigences, nouvelles et modifiées, ainsi que d’expliquer quelles prescriptions concernent la Suisse.

Principaux thèmes abordés

  • Informations d’ordre général sur la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Nouveautés et modifications relatives aux études des performances de dispositifs
  • Obligations des opérateurs économiques en Suisse
  • Informations sur le produit et produits sur le marché suisse
  • Obligations d’enregistrement et de déclaration des opérateurs et des produits
  • Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché
  • In-house Devices, nouveautés et modifications

Veuillez noter dès maintenant la date du 3 novembre 2022.

Une invitation, le programme et le formulaire d’inscription électronique suivront au mois d’août.

Informations générales

  • Cet événement est accessible via Internet (en ligne) et ne nécessite pas de logiciel supplémentaire. De plus amples instructions vous seront fournies en temps voulu.
  • La participation est gratuite.
  • Quelques jours avant la réunion, nous mettrons sur le site Internet de Swissmedic les présentations des différents exposés (en allemand, français, italien et anglais).
  • Les exposés seront tenus en allemand et feront l’objet d’une interprétation simultanée en français.
  • La réunion NE sera PAS enregistrée. Les exposés NE pourront PAS être visionnés ultérieurement.