*Annulée*: Journée d’information pour les utilisateurs professionnels et les hôpitaux sur la révision du droit des dispositifs médicaux

La journée d'information à propos de la révision de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux du 4 mai 2020 est annulée.

Les motifs de cette annulation sont les suivants;
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur dans l'UE, ainsi qu'en Suisse, en mai 2020, et un des éléments principaux de ce règlement est la banque de données européenne (EUDAMED). Or fin 2019, la Commission européenne a annoncé que cette banque de données ne serait progressivement mise à disposition qu’à partir de mai 2022 et non plus de mai 2020. Les conséquences de ce report sur la mise en œuvre du nouveau règlement font actuellement l'objet d'analyses dans l'ensemble des États contractants et dans les instances européennes.

En outre, compte tenu du contexte politique et plus précisément du fait que l'ARM (accord de reconnaissance mutuelle) concernant le chapitre sur les dispositifs médicaux doit être mis à jour, d'autres questions ne seront pas résolues avant fin mai 2020.

Eu égard à cette situation, il n'est actuellement pas possible d'organiser le 4 mai 2020, date qui avait été prévue initialement, une journée d'information qui réponde aux attentes des participants. Bien que toutes les personnes impliquées travaillent sur des réponses aux questions en suspens concernant les relations avec l'Union européenne et les implications de ces dernières sur la Suisse, nous ne serons en mesure de publier des déclarations fiables sur la mise en œuvre de la nouvelle réglementation qu’à un stade ultérieur. Des informations sur l’évolution de la situation figurent sur les sites Internet du SECO ainsi que sur celui de la Commission européenne.

La nouvelle date à laquelle se tiendra la journée d'information pour les utilisateurs professionnels à propos de la révision de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux sera annoncée prochainement sur cette page.

N'hésitez pas à adresser vos questions à Swissmedic via les canaux habituels:

C’est à partir du 26 mai 2020 que le nouveau Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) entrera en vigueur. Actuellement en cours de transposition dans le droit suisse, il sera applicable également en Suisse au printemps 2020, avec l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) révisée.

Étant donné que les utilisateurs professionnels et les hôpitaux seront eux aussi concernés par ces nouvelles dispositions juridiques, Swissmedic organise une journée d’information afin de présenter les principales modifications et conséquences liées à la révision de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). La journée d’information a lieu le:

Lundi 4 mai 2020, Kursaal, Berne

Le programme ainsi que le formulaire d’inscription seront mis en ligne début février 2020 sur le site Internet de Swissmedic : www.swissmedic.ch/md