eCTD v4.0

Entre juillet et septembre 2020, Swissmedic a réalisé une consultation publique sur le « Swiss Regional Implementation Guide ».

L’Implementation Guide est un document de référence, qui décrit les aspects techniques de la nouvelle spécification, est subdivisé en deux parties:

o   L’ICH Implementation Guide : élaboré par l’ICH, il concerne les modules 2 à 5 de l’eCTD harmonisés au plan international ainsi que les thématiques générales.
Depuis sa première publication en 2015, ce guide est régulièrement mis à jour.

o   Le Swiss Regional Implementation Guide : élaboré par Swissmedic, il contient les exigences techniques du module 1, spécifique à la Suisse, de l’eCTD.

Swissmedic remercie tous les participants pour leurs commentaires et feed-backs, à l’aune desquels l’Implementation Guide sera remanié et complété.

Pour toute question ou remarque, n’hésitez pas à prendre contact avec Swissmedic (cf. coordonnées ci-dessous).

Enfin, le Swiss Regional Implementation Guide devrait être publié fin 2020/début 2021.
De plus amples informations vous seront données en temps voulu sur cette page.

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Dernière modification 22.10.2020

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