01.11.2018
Différents documents normatifs sont actuellement mis à jour
eCTD:
eDok:
Ces documents sont valables dès à présent.
Les soumissions par courrier et sur le portail seront acceptées à partir du 1er décembre 2018, mais ne seront traitées qu’à partir du 1er janvier 2019. Veuillez utiliser les pages de garde et les modèles conformes aux directives actuelles ou futures qui s’appliquent selon la date de vos envois.
Veuillez prendre bonne note des prescriptions relatives aux documents soumis selon les règles HMV4 / OPTh4 avant le 1er janvier 2019 et pendant la période de transition. En outre, nous vous prions une nouvelle fois de prendre bonne note des informations publiées le 30 septembre 2018: