Une nouvelle base de données pour la sécurité des médicaments

18.06.2019

Swissmedic a mis en service une nouvelle version du «Gateway» de la pharmacovigilance.

D’un point de vue technique,  

  • Il n’y aura aucun impact sur l’actuel « user ID ».
  • Comme pour la base de données actuelle, les follow-ups d’annonces initiales soumises par email continueront d’être soumises par email.
  • Bien que la nouvelle base de données soit compatible avec le standard R3, Swissmedic continuera de travailler avec le standard R 2.1. En automne, la future procédure concernant l’introduction du standard R3 entrera en discussion.
  • Conformément avec les règles E2B, le système procèdera à la vérification de chaque champ E2B. Les confirmations de réception seront automatiquement générées et envoyées. En cas de confirmation de réception avec code 02, les TA devront entrer les modifications conformément aux directives E2B et soumettre à nouveau l’annonce d’effets indésirables.

Vous trouverez ci-joint le document de référence, la directive « Regulatory and Procedural Guideline » de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

Informations complémentaires